- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01435512
Strength At Home: Programa de Veteranos (Terapia Focada em TEPT para Raiva e Conflito de Relacionamento Entre Veteranos OEF/OIF)
Força em casa: Programa de veteranos (anteriormente: Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) - terapia focada para raiva e conflito de relacionamento entre veteranos da Operação Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF))
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- National Center for PTSD/VA Boston Healthcare System
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano de qualquer era
- Acima de 18 anos
- Em um relacionamento com uma parceira nos últimos 6 meses
- Pelo menos um ato de agressão física entre homens e mulheres nos últimos 6 meses ou pelo menos um ato de violência grave entre homens e mulheres nos últimos 12 meses
- O participante do sexo masculino deve consentir o contato do parceiro
Critério de exclusão:
- O participante evidencia organicidade grave ou psicose ativa
- Dificuldades de leitura impedem o preenchimento válido dos instrumentos de avaliação
- O participante expressa ideação suicida ou homicida proeminente
- O participante atende aos critérios diagnósticos para dependência de álcool e/ou drogas, se não estiver em remissão total precoce ou em remissão parcial sustentada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo
Terapia Cognitiva Comportamental Focada em TEPT para Violência por Parceiro
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A TCC focada em PTSD (PFCBT) consistirá em 12 sessões semanais de 2 horas, lideradas por dois terapeutas do projeto.
Em cada sessão, os membros do grupo discutirão materiais e farão tarefas para praticar as habilidades.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Grupo controle - sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agressão do Parceiro Íntimo medida pela Escala de Táticas de Conflito
Prazo: Pré-tratamento (baseline), Pós-tratamento (12 semanas), 3 meses de acompanhamento (24 semanas)
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Escala de Táticas de Conflito Revisada-2 (CTS2).
O CTS2 é a medida de IPV mais amplamente utilizada, com excelente confiabilidade de consistência interna, validade de conteúdo e validade de construto.76,88
Relatórios de parceiros combinados serão usados de forma que pontuações de parceiros que relatam uma frequência maior de comportamentos específicos de CTS2 sejam usadas em análises para reduzir o impacto de vieses de resposta e subnotificação de abuso.
O CTS2 também será administrado a cada quatro semanas durante o curso da intervenção ativa.
As opções de resposta da escala variam de 0 a 7. Pontuações gerais mais altas significam mais conflito.
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Pré-tratamento (baseline), Pós-tratamento (12 semanas), 3 meses de acompanhamento (24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida Multidimensional de Abuso Emocional (MMEA)
Prazo: Pré-tratamento (baseline), Pós-tratamento (12 semanas), 3 meses de acompanhamento (24 semanas)
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Alteração da VPI física e psicológica evidenciada pela redução nos escores do MMEA.
O MMEA é uma ferramenta de medição de 28 itens com respostas de escala que variam de 0 a 7, onde pontuações mais altas indicam maior abuso emocional.
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Pré-tratamento (baseline), Pós-tratamento (12 semanas), 3 meses de acompanhamento (24 semanas)
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático avaliados pela Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) e pela Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (72 semanas)
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O TEPT foi usado como um preditor em vez de uma medida de resultado para determinar se o status de TEPT estava associado a uma pior resposta ao tratamento em comparação com o grupo de tratamento usual. Consulte Creech e colegas (2017). A entrevista estruturada utilizando CAPS foi utilizada para avaliar a frequência e intensidade dos sintomas de TEPT. As opções de resposta variam de 1 "Nada" a 5 "Extremamente" para um intervalo de pontuação total de gravidade dos sintomas de 17-85. Pontuações mais altas indicam a gravidade dos sintomas de TEPT. Creech, S.K., Macdonald, A., Benzer, J.K., Poole, G.M., Murphy, C.M., & Taft, C.T. (2017, 20 de julho). Os sintomas de TEPT preveem o resultado no tratamento informado por trauma da agressão do parceiro íntimo. Jornal de Consultoria e Psicologia Clínica. http://dx.doi.org/10.1037/ccp0000228 |
Acompanhamento de 6 meses (72 semanas)
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Satisfação do relacionamento medida pela escala de ajuste diádico
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (72 semanas)
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Mudanças na satisfação do relacionamento evidenciadas pelas respostas à Escala de Ajuste Diádico.
Itens de 1 a 15 opções: Sempre Concordo, Quase Sempre Concordo, Ocasionalmente Discordo, Frequentemente Discordo, Quase Sempre Discordo, Sempre Discordo.
Item 16-22: Sempre, A maior parte do tempo, Frequentemente, Raramente, Nunca.
Item 23: Todos os dias, Quase todos os dias, Ocasionalmente, Raramente, Nunca.
Item 24: Todos eles, A maioria deles, Alguns deles, Muito poucos deles, Nenhum deles.
Itens 25 a 28: Nunca, Menos de uma vez por mês, Uma ou duas vezes por mês, Uma ou duas vezes por semana, Uma vez por dia, Mais frequentemente.
Itens 29-30: Sim/Não.
Item 31: Extremamente infeliz, Razoavelmente infeliz, Um pouco infeliz, Feliz, Muito feliz, Extremamente feliz, Perfeito.
Item 32: seis afirmações em que o participante escolhe a afirmação que melhor descreve como se sente em relação ao futuro de seu relacionamento.
A pontuação geral varia de 0 a 151; pontuações mais altas indicam um ajustamento mais positivo e menor nível de angústia no relacionamento.
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Acompanhamento de 6 meses (72 semanas)
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Raiva de traço medida pelo Inventário de Expressão de Raiva de Traço-Estado (STAXI) e Agressão medida pelo Questionário de Agressão
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (72 semanas)
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57 itens que avaliam a intensidade da raiva como um estado emocional (State Anger) e a tendência de um indivíduo experimentar estado de raiva ou propensão à raiva (Trait Anger). A escala Trait Anger mede as diferenças individuais na disposição de sentir raiva. A escala de expressão de raiva fornece um índice da frequência da expressão de raiva. As opções de resposta são 1 (nunca/quase nunca), 2 (um pouco/às vezes) ou 3 (muito/frequentemente). Existem várias subescalas e, em geral, pontuações mais altas indicam grandes sentimentos de raiva, maior probabilidade de expressar raiva, etc. |
Acompanhamento de 6 meses (72 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casey T. Taft, PhD, VA Boston Healthcare System
- Investigador principal: Suzannah Creech, PhD, VA VISN 17 Center of Excellence
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taft CT, Macdonald A, Creech SK, Monson CM, Murphy CM. A Randomized Controlled Clinical Trial of the Strength at Home Men's Program for Partner Violence in Military Veterans. J Clin Psychiatry. 2016 Sep;77(9):1168-1175. doi: 10.4088/JCP.15m10020.
- Creech SK, Macdonald A, Benzer JK, Poole GM, Murphy CM, Taft CT. PTSD symptoms predict outcome in trauma-informed treatment of intimate partner aggression. J Consult Clin Psychol. 2017 Oct;85(10):966-974. doi: 10.1037/ccp0000228. Epub 2017 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PT073945
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