Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk frekvensdomeneavbildning for vurdering av kolonpolypper

25. juli 2023 oppdatert av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie for å evaluere optisk frekvensdomeneavbildning som et verktøy for å vurdere kolonpolypper

Målet med denne forskningen er å gjennomføre en klinisk pilotstudie for å avbilde colonpolypper med den hensikt å evaluere potensiell bruk av Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) for å identifisere omfanget av invasjon (hvis tilstede), skille mellom hyperplastiske polypper og adenomer, og identifisere taggete polypper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Colon OFDI kateteret vil bli brukt i forbindelse med et sigmoidoskop. Hvis en sigmoidpolypp identifiseres, vil koloskopet fjernes og et sigmoidoskop settes inn. Colon OFDI-kateteret føres frem gjennom sigmoidoskopets tilbehørsport og plasseres ved siden av tykktarmsveggen. Avbildning vil bli utført med OFDI-systemet på tvers av polyppens overflate og basen/stilken hvis den er pedunkulert. Etterforskerne forventer at etterforskerne i gjennomsnitt vil bruke 4 spiralformede skanninger per polypp. Hver av skanningene vil ta mindre enn 30 sekunder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en screeningkoloskopi
  • Pasienter må være over 18 år
  • Pasienten skal kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hemostaseforstyrrelser
  • Pasienter som tar antikoagulantia som Coumadin eller Plavix,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OFDI bildebehandling
Enhet: MGH Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) System
Avbildning av kolonpolypper med OFDI-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og følsomhet for OFDI-avbildning i tykktarmen
Tidsramme: Under OFDI-bildeøkten som bør ta i gjennomsnitt 5 minutter
OFDI-bilder blir analysert og sammenlignet med standard biopsier for å skille hyperplastiske polypper fra adenomer eller identifisere taggete polypper. Totalt 15 forsøkspersoner ble samtykket, men ved inspeksjon av tykktarmen oppfylte kun 2 deltakere kvalifikasjonskriteriene og deltok.
Under OFDI-bildeøkten som bør ta i gjennomsnitt 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Først lagt ut (Antatt)

22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-P000946

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere