Optické frekvenční doménové zobrazování pro hodnocení polypů tlustého střeva
25. července 2023 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Pilotní studie k vyhodnocení optického frekvenčního doménového zobrazování jako nástroje pro hodnocení polypů tlustého střeva
Cílem tohoto výzkumu je provést pilotní klinickou studii k zobrazení polypů tlustého střeva se záměrem vyhodnotit potenciální použití optického frekvenčního zobrazování (OFDI) k identifikaci rozsahu invaze (pokud je přítomna), rozlišení mezi hyperplastickými polypy a adenomy, a identifikovat vroubkované polypy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OFDI katétr tlustého střeva bude použit ve spojení se sigmoidoskopem.
Pokud je identifikován sigmoidní polyp, bude kolonoskop odstraněn a zaveden sigmoidoskop.
OFDI katétr tlustého střeva bude zasunut přes port příslušenství sigmoidoskopu a umístěn přilehle ke stěně tlustého střeva.
Zobrazování bude provedeno systémem OFDI přes povrch polypu a základnu/stopku, pokud je stopkatá.
Vyšetřovatelé předpokládají, že v průměru použijí 4 helikální skeny na polyp.
Každé skenování bude trvat méně než 30 sekund.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující screeningovou kolonoskopii
- Pacienti musí být starší 18 let
- Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poruchami hemostázy
- Pacienti užívající jakákoli antikoagulancia, jako je Coumadin nebo Plavix,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OFDI zobrazování
|
Zobrazení polypů tlustého střeva systémem OFDI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a citlivost OFDI zobrazování v tlustém střevě
Časové okno: Během zobrazování OFDI, které by mělo trvat v průměru 5 minut
|
OFDI snímky jsou analyzovány a porovnávány s biopsiemi standardní péče, aby se odlišily hyperplastické polypy od adenomů nebo aby se identifikovaly vroubkované polypy.
Souhlas dostalo celkem 15 subjektů, ale při kontrole tlustého střeva pouze 2 účastníci splnili kritéria způsobilosti a zúčastnili se.
|
Během zobrazování OFDI, které by mělo trvat v průměru 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-P000946
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonické polypy
-
Poitiers University HospitalNábor
Klinické studie na Systém optického frekvenčního zobrazování (OFDI) MGH
-
Massachusetts General HospitalDokončenoBiliární strikturaSpojené státy