Оптическая визуализация в частотной области для оценки полипов толстой кишки
25 июля 2023 г. обновлено: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Пилотное исследование по оценке оптической визуализации в частотной области как инструмента для оценки полипов толстой кишки
Целью данного исследования является проведение пилотного клинического исследования для визуализации полипов толстой кишки с целью оценки потенциального использования оптической визуализации частотной области (OFDI) для определения степени инвазии (если она присутствует), дифференциации гиперпластических полипов и аденом, и выявить зазубренные полипы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетер OFDI толстой кишки будет использоваться вместе с ректороманоскопом.
При обнаружении полипа сигмовидной кишки колоноскоп удаляют и вводят ректороманоскоп.
Катетер OFDI толстой кишки будет продвигаться через вспомогательный порт сигмоидоскопа и располагаться рядом со стенкой толстой кишки.
Визуализация будет выполняться с помощью системы OFDI по поверхности полипа и его основанию/ножке, если он находится на ножке.
Исследователи ожидают, что в среднем исследователи будут использовать 4 спиральных сканирования для каждого полипа.
Каждое из сканирований займет менее 30 секунд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие скрининговую колоноскопию
- Пациенты должны быть старше 18 лет
- Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушениями гемостаза
- Пациенты, принимающие любые антикоагулянты, такие как кумадин или плавикс,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуализация OFDI
|
Визуализация полипов толстой кишки с помощью системы OFDI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность и чувствительность визуализации OFDI в толстой кишке
Временное ограничение: Во время сеанса визуализации OFDI, который должен длиться в среднем 5 минут.
|
Изображения OFDI анализируются и сравниваются со стандартными биоптатами для того, чтобы дифференцировать гиперпластические полипы от аденом или идентифицировать зазубренные полипы.
Всего было получено согласие 15 субъектов, но при осмотре толстой кишки только 2 участника соответствовали критериям приемлемости и участвовали.
|
Во время сеанса визуализации OFDI, который должен длиться в среднем 5 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-P000946
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .