Imágenes de dominio de frecuencia óptica para evaluar pólipos colónicos
25 de julio de 2023 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Estudio piloto para evaluar imágenes de dominio de frecuencia óptica como herramienta para evaluar pólipos colónicos
El objetivo de esta investigación es realizar un estudio clínico piloto para obtener imágenes de pólipos colónicos con la intención de evaluar el uso potencial de imágenes de dominio de frecuencia óptica (OFDI) para identificar el alcance de la invasión (si está presente), diferenciar entre pólipos hiperplásicos y adenomas, e identificar pólipos serrados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catéter OFDI de colon se utilizará junto con un sigmoidoscopio.
Si se identifica un pólipo sigmoideo, se retirará el colonoscopio y se insertará un sigmoidoscopio.
El catéter OFDI de colon se hará avanzar a través del puerto de accesorios del sigmoidoscopio y se colocará junto a la pared del colon.
Las imágenes se realizarán con el sistema OFDI en la superficie del pólipo y la base/tallo si es pedunculado.
Los investigadores prevén que, en promedio, utilizarán 4 exploraciones helicoidales por pólipo.
Cada uno de los escaneos tomará menos de 30 segundos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una colonoscopia de detección
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos de la hemostasia
- Pacientes que toman anticoagulantes como Coumadin o Plavix,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imágenes OFDI
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Imágenes de pólipos colónicos con sistema OFDI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y sensibilidad de las imágenes OFDI en el colon
Periodo de tiempo: Durante la sesión de imágenes OFDI, que debe tomar un promedio de 5 minutos
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Las imágenes OFDI se analizan y comparan con las biopsias de atención estándar para diferenciar los pólipos hiperplásicos de los adenomas o para identificar los pólipos serrados.
Se dio su consentimiento a un total de 15 sujetos, pero luego de la inspección del colon, solo 2 participantes cumplieron con los criterios de elegibilidad y participaron.
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Durante la sesión de imágenes OFDI, que debe tomar un promedio de 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-P000946
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .