Imaging nel dominio della frequenza ottica per la valutazione dei polipi del colon
25 luglio 2023 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Studio pilota per valutare l'imaging nel dominio della frequenza ottica come strumento per la valutazione dei polipi del colon
L'obiettivo di questa ricerca è condurre uno studio clinico pilota per visualizzare i polipi del colon con l'intento di valutare il potenziale utilizzo dell'Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) per identificare l'estensione dell'invasione (se presente), differenziare tra polipi iperplastici e adenomi, e identificare i polipi seghettati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il catetere OFDI del colon verrà utilizzato in combinazione con un sigmoidoscopio.
Se viene identificato un polipo sigmoideo, il colonscopio verrà rimosso e verrà inserito un sigmoidoscopio.
Il catetere OFDI del colon verrà fatto avanzare attraverso la porta accessoria del sigmoidoscopio e posizionato adiacente alla parete del colon.
L'imaging verrà eseguito con il sistema OFDI attraverso la superficie del polipo e la base/gambo se peduncolato.
Gli investigatori prevedono che in media gli investigatori utilizzeranno 4 scansioni elicoidali per polipo.
Ciascuna scansione richiederà meno di 30 secondi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colonscopia di screening
- I pazienti devono avere più di 18 anni
- Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi dell'emostasi
- Pazienti che assumono anticoagulanti come Coumadin o Plavix,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Immagini OFDI
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Imaging di polipi del colon con sistema OFDI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità e sensibilità dell'imaging OFDI nel colon
Lasso di tempo: Durante la sessione di imaging OFDI che dovrebbe durare in media 5 minuti
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Le immagini OFDI vengono analizzate e confrontate con le biopsie standard per differenziare i polipi iperplastici dagli adenomi o per identificare i polipi seghettati.
Un totale di 15 soggetti è stato acconsentito, ma dopo l'ispezione del colon solo 2 partecipanti hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità e hanno partecipato.
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Durante la sessione di imaging OFDI che dovrebbe durare in media 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
22 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-P000946
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema OFDI (Optical Frequency Domain Imaging) di MGH
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