Optical Frequency Domain Imaging voor het beoordelen van poliepen in de dikke darm
25 juli 2023 bijgewerkt door: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Pilotstudie om beeldvorming met optische frequentiedomeinen te evalueren als een hulpmiddel voor het beoordelen van poliepen in de dikke darm
Het doel van dit onderzoek is om een pilot klinische studie uit te voeren om poliepen in de dikke darm in beeld te brengen met de bedoeling om het potentiële gebruik van Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) te evalueren om de mate van invasie (indien aanwezig) te identificeren, onderscheid te maken tussen hyperplastische poliepen en adenomen, en identificeer gekartelde poliepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De colon OFDI-katheter wordt gebruikt in combinatie met een sigmoidoscoop.
Als een sigmoïde poliep wordt geïdentificeerd, wordt de colonoscoop verwijderd en wordt een sigmoïdoscoop ingebracht.
De OFDI-catheter van de dikke darm wordt door de accessoirepoort van de sigmoidoscoop naar voren geschoven en naast de wand van de dikke darm geplaatst.
Beeldvorming zal worden uitgevoerd met het OFDI-systeem over het oppervlak van de poliep en de basis/stengel indien gesteeld.
De onderzoekers verwachten dat de onderzoekers gemiddeld 4 spiraalvormige scans per poliep zullen gebruiken.
Elk van de scans duurt minder dan 30 seconden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een screeningscoloscopie ondergaan
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hemostasestoornissen
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken zoals Coumadin of Plavix,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OFDI-beeldvorming
|
Beeldvorming van colonpoliepen met OFDI-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en gevoeligheid van OFDI-beeldvorming in de dikke darm
Tijdsspanne: Tijdens de OFDI-beeldvormingssessie die gemiddeld 5 minuten zou moeten duren
|
OFDI-beelden worden geanalyseerd en vergeleken met standaardbiopten om hyperplastische poliepen te onderscheiden van adenomen of gekartelde poliepen te identificeren.
In totaal werden 15 proefpersonen goedgekeurd, maar bij inspectie van de dikke darm voldeden slechts 2 deelnemers aan de geschiktheidscriteria en namen deel.
|
Tijdens de OFDI-beeldvormingssessie die gemiddeld 5 minuten zou moeten duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
22 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-P000946
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .