Imagerie dans le domaine des fréquences optiques pour l'évaluation des polypes coliques
25 juillet 2023 mis à jour par: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Étude pilote pour évaluer l'imagerie dans le domaine des fréquences optiques comme outil d'évaluation des polypes coliques
L'objectif de cette recherche est de mener une étude clinique pilote pour imager les polypes du côlon dans le but d'évaluer l'utilisation potentielle de l'imagerie dans le domaine des fréquences optiques (OFDI) pour identifier l'étendue de l'invasion (le cas échéant), différencier les polypes hyperplasiques et les adénomes, et identifier les polypes dentelés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathéter OFDI du côlon sera utilisé conjointement avec un sigmoïdoscope.
Si un polype sigmoïde est identifié, le coloscope sera retiré et un sigmoïdoscope inséré.
Le cathéter OFDI du côlon sera avancé à travers le port accessoire du sigmoïdoscope et positionné à côté de la paroi du côlon.
L'imagerie sera réalisée avec le système OFDI sur la surface du polype et la base/tige si pédonculée.
Les enquêteurs prévoient qu'en moyenne, les enquêteurs utiliseront 4 balayages hélicoïdaux par polype.
Chacun des scans prendra moins de 30 secondes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une coloscopie de dépistage
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans
- Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles de l'hémostase
- Les patients prenant des anticoagulants tels que Coumadin ou Plavix,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Imagerie OFDI
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Imagerie des polypes coliques avec le système OFDI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité et sensibilité de l'imagerie OFDI dans le côlon
Délai: Pendant la session d'imagerie OFDI qui devrait prendre en moyenne 5 minutes
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Les images OFDI sont analysées et comparées aux biopsies standard afin de différencier les polypes hyperplasiques des adénomes ou d'identifier les polypes dentelés.
Un total de 15 sujets ont été acceptés, mais lors de l'inspection du côlon, seuls 2 participants ont répondu aux critères d'éligibilité et ont participé.
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Pendant la session d'imagerie OFDI qui devrait prendre en moyenne 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2011
Première publication (Estimé)
22 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-P000946
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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