Imagem de domínio de frequência óptica para avaliação de pólipos colônicos
25 de julho de 2023 atualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Estudo Piloto para Avaliar Imagens de Domínio de Frequência Óptica como Ferramenta para Avaliação de Pólipos Colônicos
O objetivo desta pesquisa é conduzir um estudo clínico piloto para a imagem de pólipos colônicos com a intenção de avaliar o uso potencial da Imagem de Domínio de Frequência Óptica (OFDI) para identificar a extensão da invasão (se presente), diferenciar entre pólipos hiperplásicos e adenomas, e identificar pólipos serrilhados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cateter OFDI de cólon será usado em conjunto com um sigmoidoscópio.
Se um pólipo sigmoide for identificado, o colonoscópio será removido e um sigmoidoscópio inserido.
O cateter OFDI do cólon será avançado através da porta acessória do sigmoidoscópio e posicionado adjacente à parede do cólon.
A imagem será realizada com o sistema OFDI em toda a superfície do pólipo e a base/haste se pedunculado.
Os investigadores antecipam que, em média, os investigadores utilizarão 4 varreduras helicoidais por pólipo.
Cada uma das varreduras levará menos de 30 segundos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a uma colonoscopia de triagem
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios de hemostasia
- Pacientes tomando qualquer anticoagulante como Coumadin ou Plavix,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagem OFDI
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Imagem de pólipos colônicos com sistema OFDI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e sensibilidade da imagem OFDI no cólon
Prazo: Durante a sessão de imagem OFDI, que deve levar em média 5 minutos
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As imagens OFDI são analisadas e comparadas com biópsias padrão de tratamento para diferenciar pólipos hiperplásicos de adenomas ou para identificar pólipos serrilhados.
Um total de 15 indivíduos foram consentidos, mas após a inspeção do cólon apenas 2 participantes preencheram os critérios de elegibilidade e participaram.
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Durante a sessão de imagem OFDI, que deve levar em média 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
22 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-P000946
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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