Optikai frekvenciatartományú képalkotás a vastagbélpolipok felmérésére
2023. július 25. frissítette: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Kísérleti tanulmány az optikai frekvencia tartományi képalkotás mint a vastagbélpolipok felmérésének eszköze értékelésére
A kutatás célja egy kísérleti klinikai vizsgálat elvégzése a vastagbélpolipok leképezésére azzal a céllal, hogy értékelje az optikai frekvenciatartományú képalkotás (OFDI) lehetséges felhasználását az invázió mértékének azonosítására (ha van), különbségtételre a hiperplasztikus polipok és az adenomák között, és azonosítani a fogazott polipokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbél OFDI katétert szigmoidoszkóppal együtt kell használni.
Ha szigmoid polipot azonosítanak, a kolonoszkópot eltávolítják, és szigmoidoszkópot helyeznek be.
A vastagbél OFDI katétert a szigmoidoszkóp tartozékportján keresztül vezetik be, és a vastagbél fala mellett helyezik el.
A képalkotást az OFDI rendszerrel végezzük a polip felületén és a tövén/száron, ha kocsányos.
A nyomozók arra számítanak, hogy poliponként átlagosan 4 helikális felvételt fognak alkalmazni.
Mindegyik beolvasás kevesebb mint 30 másodpercet vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szűrő kolonoszkópián átesett betegek
- A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Vérzéscsillapítási zavarban szenvedő betegek
- olyan betegek, akik bármilyen véralvadásgátlót szednek, például Coumadint vagy Plavixot,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OFDI képalkotás
|
Vastagbélpolipok képalkotása OFDI rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OFDI képalkotás megvalósíthatósága és érzékenysége a vastagbélben
Időkeret: Az OFDI képalkotó munkamenet során, amely átlagosan 5 percet vesz igénybe
|
Az OFDI képeket elemezzük és összehasonlítjuk a standard gondozási biopsziákkal a hiperplasztikus polipok és az adenomák megkülönböztetése vagy a fogazott polipok azonosítása érdekében.
Összesen 15 alany kapott beleegyezést, de a vastagbél vizsgálatakor csak 2 résztvevő felelt meg a jogosultsági kritériumoknak és vett részt.
|
Az OFDI képalkotó munkamenet során, amely átlagosan 5 percet vesz igénybe
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 21.
Első közzététel (Becsült)
2011. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-P000946
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .