Obrazowanie domeny częstotliwości optycznych do oceny polipów okrężnicy
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Badanie pilotażowe oceniające obrazowanie domeny częstotliwości optycznych jako narzędzie do oceny polipów okrężnicy
Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego badania klinicznego w celu obrazowania polipów okrężnicy z zamiarem oceny potencjalnego zastosowania obrazowania w dziedzinie częstotliwości optycznych (OFDI) w celu określenia stopnia inwazji (jeśli występuje), rozróżnienia polipów hiperplastycznych od gruczolaków, i zidentyfikować ząbkowane polipy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewnik OFDI do okrężnicy będzie używany w połączeniu z sigmoidoskopem.
Jeśli zostanie zidentyfikowany polip esicy, kolonoskop zostanie usunięty i wstawiony sigmoidoskop.
Cewnik OFDI okrężnicy zostanie wprowadzony przez port akcesoriów sigmoidoskopu i umieszczony w sąsiedztwie ściany okrężnicy.
Obrazowanie zostanie wykonane za pomocą systemu OFDI na powierzchni polipa i na podstawie/łodydze, jeśli jest uszypułowana.
Badacze przewidują, że średnio badacze wykorzystają 4 skany helikalne na polip.
Każde ze skanów zajmie mniej niż 30 sekund.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani przesiewowej kolonoskopii
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami hemostazy
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe, takie jak Coumadin lub Plavix,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie OFDI
|
Obrazowanie polipów okrężnicy za pomocą systemu OFDI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i czułość obrazowania OFDI w okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas sesji obrazowania OFDI, która powinna trwać średnio 5 minut
|
Obrazy OFDI są analizowane i porównywane ze standardowymi biopsjami w celu odróżnienia polipów hiperplastycznych od gruczolaków lub identyfikacji polipów ząbkowanych.
W sumie 15 osób wyraziło zgodę, ale po zbadaniu okrężnicy tylko 2 uczestników spełniło kryteria kwalifikacyjne i wzięło udział.
|
Podczas sesji obrazowania OFDI, która powinna trwać średnio 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-P000946
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .