Validering av to nye spørreskjemaer for Dupuytrens sykdom
1. april 2015 oppdatert av: Robert Hotchkiss
En prospektiv studie for å validere to nye pasientrapporterte utfallsmål for Dupuytrens sykdom hos pasienter behandlet med XIAFLEX
En studie for å validere to nyutviklede spørreskjemaer for Dupuytrens sykdom.
Målet er å utvikle et pasientspesifikt utfallsverktøy for Dupuytrens sykdom.
Selv om det finnes standard og validerte spørreskjemainstrumenter som brukes til å måle helserelatert livskvalitet og funksjon, tar de ikke opp pasientspesifikke problemer.
Etterforskerne vil også pilotere et behandlings-/sykdomsspesifikt tilfredshetsspørreskjema for bruk av Xiaflex for Dupuytrens sykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som får behandling med XIAFLEX for Dupuytrens sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har diagnosen Dupuytrens sykdom i minst én finger
- Pasientene vil være 35 år eller eldre
- Pasienter vil kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Pasienter vil kunne gi frivillig skriftlig samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, eller planlegger å bli gravide i behandlingsfasen.
- Pasienten har en kronisk muskulær, nevrologisk eller nevromuskulær lidelse som påvirker hendene.
- Pasienten har en kjent allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av XIAFLEX.
- Pasienten har mottatt noen kollagenasebehandlinger før den første dosen av XIAFLEX.
- Enhver historie med eller nåværende medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre emnet uegnet for påmelding i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QuickDASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert N Hotchkiss, MD, Hosptial for Special Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11011 (DAIDS ES Registry Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .