Validación de dos nuevos cuestionarios para la enfermedad de Dupuytren
1 de abril de 2015 actualizado por: Robert Hotchkiss
Un estudio prospectivo para validar dos nuevas medidas de resultado informadas por pacientes para la enfermedad de Dupuytren en pacientes tratados con XIAFLEX
Un estudio para validar dos cuestionarios desarrollados recientemente para la enfermedad de Dupuytren.
El objetivo es desarrollar una herramienta de resultados específica del paciente para la enfermedad de Dupuytren.
Si bien existen instrumentos de cuestionario estándar y validados que se utilizan para medir la calidad de vida y la función relacionadas con la salud, no abordan cuestiones específicas del paciente.
Los investigadores también probarán un cuestionario de satisfacción específico de tratamiento/enfermedad para el uso de Xiaflex para la enfermedad de Dupuytren.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben tratamiento con XIAFLEX para la enfermedad de Dupuytren
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de la enfermedad de Dupuytren en al menos un dedo
- Los pacientes tendrán 35 años de edad o más.
- Los pacientes podrán leer, hablar y entender inglés.
- Los pacientes podrán dar su consentimiento voluntario por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, o planean quedar embarazadas durante la fase de tratamiento.
- El paciente tiene un trastorno muscular, neurológico o neuromuscular crónico que afecta las manos.
- El paciente tiene una alergia conocida a la colagenasa o a cualquier otro excipiente de XIAFLEX.
- El paciente ha recibido algún tratamiento con colagenasa antes de la primera dosis de XIAFLEX.
- Cualquier historial o condición médica actual que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
QuickDASH (Discapacidad del brazo, hombro y mano)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
|
Seguimiento de 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert N Hotchkiss, MD, Hosptial for Special Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11011 (DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .