Validace dvou nových dotazníků pro Dupuytrenovu chorobu
1. dubna 2015 aktualizováno: Robert Hotchkiss
Prospektivní studie k ověření dvou nových pacientem hlášených výsledných opatření pro Dupuytrenovu chorobu u pacientů léčených přípravkem XIAFLEX
Studie k ověření dvou nově vyvinutých dotazníků pro Dupuytrenovu chorobu.
Cílem je vyvinout nástroj pro specifické výsledky pro pacienta pro Dupuytrenovu chorobu.
I když existují standardní a ověřené dotazníkové nástroje používané k měření kvality života a funkce související se zdravím, neřeší specifické problémy pacientů.
Vyšetřovatelé budou také pilotovat dotazník spokojenosti specifický pro léčbu/nemoc pro použití přípravku Xiaflex pro Dupuytrenovu chorobu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení přípravkem XIAFLEX pro Dupuytrenovu chorobu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má diagnózu Dupuytrenovy choroby alespoň na jednom prstu
- Pacienti budou ve věku 35 let nebo starší
- Pacienti budou schopni číst, mluvit a rozumět anglicky
- Pacienti budou moci poskytnout dobrovolný písemný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné nebo plánují otěhotnět během fáze léčby.
- Pacient má chronické svalové, neurologické nebo nervosvalové onemocnění, které postihuje ruce.
- Pacient má známou alergii na kolagenázu nebo kteroukoli jinou pomocnou látku přípravku XIAFLEX.
- Před první dávkou přípravku XIAFLEX byl pacient léčen kolagenázou.
- Jakákoli anamnéza nebo současný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
QuickDASH (Postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: 30denní sledování
|
30denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert N Hotchkiss, MD, Hosptial for Special Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11011 (DAIDS ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .