Effekt av kosthold på intestinal mikrobiota og fedmemarkører hos voksne (TORNADO)
13. august 2012 oppdatert av: Jana Foerster, German Institute of Human Nutrition
Molecular Targets Open for Gut Flora - New Avenues for Improved Diet to Optimize European Health (TORANDO): WP2 Individual Intervention Studies- Effect of Diet on Intestinal Microbiota and Obesity Markers in Adults
Denne studien tar sikte på å undersøke den direkte effekten av høye mengder kostfiber og høye mengder rødt kjøtt i daglig kosthold på tarmmikrobiota, antropometri og fedmemarkører hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menneskelig tarmmikrobiotasammensetning og dens bakterieveier er involvert i mange metabolske prosesser, inkludert fordøyelse av faktisk ufordøyelige matkomponenter og fettlagring.
På grunn av det kan det bidra til at utvikling av fedme er en av de viktigste risikofaktorene for mange kroniske sykdommer.
Tarmmikrobiota er under påvirkning av ernæring, inntak av pro- og prebiotika kan fremme veksten av visse bakteriestammer.
I en cross over diettintervensjon vil dette arbeidet undersøke effekten av definerte dietter på tarmmikrobiotaen hos 20 friske voksne.
Diettene inneholder enten høye mengder (mer enn 40g/d) kostfiber og lite rødt kjøtt (mindre enn 30g/d) eller lave mengder (mindre enn 20g/d) kostfiber og høye mengder rødt kjøtt (200g/d) ).
Intervensjonsperioder varer i 3 uker hver avbrutt av en 3 ukers utvaskingsperiode.
Undersøkelse av deltakere vil skje i begynnelsen og på slutten av begge intervensjonene og vil inneholde antropometri, blodprøve, avføringsprøve, urinprøve og spyttprøve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 20 til 60
- innhentet informert samtykke
- villig og i stand til å innta definerte dietter
- villig og i stand til å samle inn alle tiltenkte prøver
Ekskluderingskriterier:
- utbredt kronisk sykdom, dvs. diabetes (type 1 og 2), hjerte- og karsykdommer, kreft
- Antibiotisk behandling innen de siste tre månedene før studiestart
- Utbredte gastrointestinale sykdommer, lidelser og operasjoner
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lite kjøtt høy fiber (lmhf)
inntak av mindre enn 30g rødt kjøtt per dag og minst 40g kostfiber per dag
|
mindre enn 30 g rødt kjøtt og minst 40 g kostfiber per dag
|
|
Aktiv komparator: høyt kjøtt lite fiber (hmlf)
inntak av 200g rødt kjøtt og ikke mer enn 20g kostfiber per dag
|
minst 200 g rødt kjøtt (svinekjøtt, storfekjøtt eller andre pattedyr) og ikke mer enn 20 g kostfiber per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: baseline, uke 3, 6 og 9
|
baseline, uke 3, 6 og 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i antropometri
Tidsramme: baseline, uke 3, 6 og 9
|
Kroppshøyde, kroppsvekt, omkrets av midje, hofte, overarm og ben, underben og tykkelsen på kroppsfolder ved midje, rygg, overarm og ben, underben og thorax dybde og bredde
|
baseline, uke 3, 6 og 9
|
|
endring i blodmarkører
Tidsramme: baseline, uke 3, 6 og 9
|
klinisk blodtelling, inkludert Hba1c, gamma-GT, kolesterol, HDL, LDL, triglyserider, s-kreatinin, CRP
|
baseline, uke 3, 6 og 9
|
|
endring i spyttmikrobielle sammensetning
Tidsramme: baseline, uke 3, 6 og 9
|
baseline, uke 3, 6 og 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jana Foerster, PhD student, German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBBE-2007-2-2-07_WP2.4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .