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Effetto della dieta sul microbiota intestinale e sui marcatori di obesità negli adulti (TORNADO)

13 agosto 2012 aggiornato da: Jana Foerster, German Institute of Human Nutrition

Obiettivi molecolari aperti alla regolamentazione da parte della flora intestinale - Nuove vie per una dieta migliorata per ottimizzare la salute europea (TORANDO): WP2 Studi di intervento individuale - Effetto della dieta sul microbiota intestinale e sui marcatori di obesità negli adulti

Questo studio mira a indagare l'effetto diretto di elevate quantità di fibre alimentari e di elevate quantità di carne rossa nella dieta quotidiana sul microbiota intestinale, sull'antropometria e sui marcatori di obesità negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La composizione del microbiota intestinale umano e le sue vie batteriche sono coinvolte in molti processi metabolici, tra cui la digestione di componenti alimentari effettivamente indigeribili e l'accumulo di grasso. A causa di ciò può contribuire allo sviluppo dell'obesità essendo uno dei più importanti fattori di rischio per molte malattie croniche. Il microbiota intestinale è sotto l'influenza della nutrizione, il consumo di pro e prebiotici può favorire la crescita di alcuni ceppi batterici. In un intervento dietetico incrociato, questo lavoro esaminerà l'effetto di diete definite sul microbiota intestinale in 20 adulti sani. Le diete contengono quantità elevate (più di 40 g/giorno) di fibra alimentare e poca carne rossa (meno di 30 g/giorno) o quantità basse (meno di 20 g/giorno) di fibra alimentare e quantità elevate di carne rossa (200 g/giorno ). I periodi di intervento durano 3 settimane ciascuno interrotto da un periodo di lavaggio di 3 settimane. L'esame dei partecipanti avverrà all'inizio e alla fine di entrambi gli interventi e conterrà antropometria, campione di sangue, campione di feci, campione di urina e campione di saliva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 20 ai 60 anni
  • ottenuto il consenso informato
  • disposti e in grado di consumare diete definite
  • disposti e in grado di raccogliere tutti i campioni previsti

Criteri di esclusione:

  • malattie croniche prevalenti, cioè diabete (tipo 1 e 2), malattie cardiovascolari, cancro
  • Trattamento antibiotico negli ultimi tre mesi prima dell'inizio degli studi
  • Malattie gastrointestinali prevalenti, disturbi e interventi chirurgici
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: basso contenuto di carne alto contenuto di fibre (lmhf)
consumo di meno di 30 g di carne rossa al giorno e almeno 40 g di fibra alimentare al giorno
Integratore alimentare: poca carne ricca di fibre
meno di 30 g di carne rossa e almeno 40 g di fibra alimentare al giorno
Comparatore attivo: alta carne bassa fibra (hmlf)
consumo di 200 g di carne rossa e non più di 20 g di fibra alimentare al giorno
Integratore alimentare: alta carne bassa fibra
almeno 200 g di carne rossa (maiale, manzo o altri mammiferi) e non più di 20 g di fibra alimentare al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: basale, settimana 3, 6 e 9
basale, settimana 3, 6 e 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dell'antropometria
Lasso di tempo: basale, settimana 3, 6 e 9
Altezza del corpo, peso corporeo, circonferenze di vita, fianchi, parte superiore del braccio e della gamba, parte inferiore della gamba e spessore delle pieghe del corpo in vita, schiena, parte superiore del braccio e della gamba, profondità e larghezza della parte inferiore della gamba e del torace
basale, settimana 3, 6 e 9
alterazione dei marker ematici
Lasso di tempo: basale, settimana 3, 6 e 9
emocromo clinico, inclusi Hba1c, gamma-GT, colesterolo, HDL, LDL, trigliceridi, s-creatinina, CRP
basale, settimana 3, 6 e 9
alterazione della composizione microbica salivare
Lasso di tempo: basale, settimana 3, 6 e 9
basale, settimana 3, 6 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Collaboratori

Umeå University
VTT Technical Research Centre of Finland
Quadram Institute Bioscience

Investigatori

  • Investigatore principale: Jana Foerster, PhD student, German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBBE-2007-2-2-07_WP2.4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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