Effect van voeding op darmmicrobiota en obesitasmarkers bij volwassenen (TORNADO)
13 augustus 2012 bijgewerkt door: Jana Foerster, German Institute of Human Nutrition
Moleculaire doelen open voor regulering door de darmflora - Nieuwe wegen voor verbeterde voeding om de Europese gezondheid te optimaliseren (TORANDO): WP2 Individuele interventiestudies - Effect van voeding op darmmicrobiota en obesitasmarkers bij volwassenen
Deze studie heeft tot doel het directe effect te onderzoeken van grote hoeveelheden voedingsvezels en grote hoeveelheden rood vlees in de dagelijkse voeding op intestinale microbiota, antropometrie en obesitasmarkers bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De samenstelling van de menselijke darmmicrobiota en zijn bacteriële routes zijn betrokken bij veel metabolische processen, waaronder de vertering van eigenlijk onverteerbare voedselcomponenten en vetopslag.
Hierdoor kan het bijdragen aan de ontwikkeling van obesitas, een van de belangrijkste risicofactoren voor veel chronische ziekten.
Darmmicrobiota staat onder invloed van voeding, consumptie van pro- en prebiotica kan de groei van bepaalde bacteriestammen bevorderen.
In een cross-over voedingsinterventie zal dit werk het effect van gedefinieerde diëten op de darmmicrobiota bij 20 gezonde volwassenen onderzoeken.
De diëten bevatten ofwel grote hoeveelheden (meer dan 40 g/dag) voedingsvezels en weinig rood vlees (minder dan 30 g/dag) of lage hoeveelheden (minder dan 20 g/dag) voedingsvezels en grote hoeveelheden rood vlees (200 g/dag ).
Interventieperiodes duren 3 weken, elk onderbroken door een wash-outperiode van 3 weken.
Onderzoek van deelnemers vindt plaats aan het begin en aan het einde van beide interventies en omvat antropometrie, bloedmonster, ontlastingsmonster, urinemonster en speekselmonster.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 20 tot 60 jaar
- verkregen geïnformeerde toestemming
- bereid en in staat zijn om gedefinieerde diëten te consumeren
- bereid en in staat om alle beoogde monsters te verzamelen
Uitsluitingscriteria:
- voorkomende chronische ziekten, d.w.z. diabetes (type 1 en 2), hart- en vaatziekten, kanker
- Antibioticabehandeling in de laatste drie maanden voor aanvang van de studies
- Prevalente gastro-intestinale ziekten, aandoeningen en operaties
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: laag vlees vezelrijk (lmhf)
consumptie van minder dan 30 g rood vlees per dag en ten minste 40 g voedingsvezels per dag
|
minder dan 30g rood vlees en minstens 40g voedingsvezels per dag
|
|
Actieve vergelijker: hoog vlees vezelarm (hmlf)
consumptie van 200g rood vlees en niet meer dan 20g voedingsvezels per dag
|
minimaal 200 g rood vlees (varkensvlees, rundvlees of andere zoogdieren) en niet meer dan 20 g voedingsvezels per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in de samenstelling van de darmflora
Tijdsspanne: basislijn, week 3, 6 en 9
|
basislijn, week 3, 6 en 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in antropometrie
Tijdsspanne: basislijn, week 3, 6 en 9
|
Lichaamslengte, lichaamsgewicht, omtrek van taille, heup, bovenarm en been, onderbeen en de dikte van lichaamsplooien bij taille, rug, bovenarm en been, onderbeen en thorax diepte en breedte
|
basislijn, week 3, 6 en 9
|
|
verandering in bloedmarkers
Tijdsspanne: basislijn, week 3, 6 en 9
|
klinisch bloedbeeld, waaronder Hba1c, gamma-GT, cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, s-creatinine, CRP
|
basislijn, week 3, 6 en 9
|
|
verandering in microbiële samenstelling van het speeksel
Tijdsspanne: basislijn, week 3, 6 en 9
|
basislijn, week 3, 6 en 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jana Foerster, PhD student, German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBBE-2007-2-2-07_WP2.4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .