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Einfluss der Ernährung auf Darmmikrobiota und Fettleibigkeitsmarker bei Erwachsenen (TORNADO)

13. August 2012 aktualisiert von: Jana Foerster, German Institute of Human Nutrition

Molekulare Ziele stehen der Regulierung durch die Darmflora offen – Neue Wege für eine verbesserte Ernährung zur Optimierung der europäischen Gesundheit (TORANDO): WP2 Individuelle Interventionsstudien – Einfluss der Ernährung auf Darmmikrobiota und Fettleibigkeitsmarker bei Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, die direkte Wirkung hoher Mengen an Ballaststoffen und großer Mengen an rotem Fleisch in der täglichen Ernährung auf die Darmmikrobiota, Anthropometrie und Fettleibigkeitsmarker bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zusammensetzung der menschlichen Darmmikrobiota und ihre bakteriellen Wege sind an vielen Stoffwechselprozessen beteiligt, einschließlich der Verdauung eigentlich unverdaulicher Nahrungsbestandteile und der Fettspeicherung. Dadurch kann es zur Entstehung von Fettleibigkeit beitragen, die einer der wichtigsten Risikofaktoren für viele chronische Krankheiten ist. Die Darmflora steht unter dem Einfluss der Ernährung, der Verzehr von Pro- und Präbiotika kann das Wachstum bestimmter Bakterienstämme fördern. In einer ernährungsübergreifenden Intervention wird diese Arbeit die Wirkung definierter Diäten auf die Darmmikrobiota bei 20 gesunden Erwachsenen untersuchen. Die Diäten enthalten entweder hohe Mengen (mehr als 40 g/Tag) an Ballaststoffen und wenig rotes Fleisch (weniger als 30 g/Tag) oder geringe Mengen (weniger als 20 g/Tag) an Ballaststoffen und große Mengen an rotem Fleisch (200 g/Tag). ). Die Interventionsperioden dauern jeweils 3 Wochen und werden durch eine 3-wöchige Auswaschphase unterbrochen. Die Untersuchung der Teilnehmer erfolgt zu Beginn und am Ende beider Eingriffe und umfasst Anthropometrie, Blutprobe, Stuhlprobe, Urinprobe und Speichelprobe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 bis 60
  • eine Einverständniserklärung eingeholt
  • bereit und in der Lage, definierte Diäten einzuhalten
  • bereit und in der Lage, alle vorgesehenen Proben zu sammeln

Ausschlusskriterien:

  • weit verbreitete chronische Erkrankung, d. h. Diabetes (Typ 1 und 2), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs
  • Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten drei Monate vor Studienbeginn
  • Häufige Magen-Darm-Erkrankungen, Störungen und Operationen
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: wenig Fleisch, viel Ballaststoffe (lmhf)
Verzehr von weniger als 30 g rotem Fleisch pro Tag und mindestens 40 g Ballaststoffen pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: wenig Fleisch, viel Ballaststoffe
weniger als 30 g rotes Fleisch und mindestens 40 g Ballaststoffe pro Tag
Aktiver Komparator: viel Fleisch, wenig Ballaststoffe (hmlf)
Verzehr von 200 g rotem Fleisch und nicht mehr als 20 g Ballaststoffen pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: viel Fleisch, wenig Ballaststoffe
mindestens 200 g rotes Fleisch (Schwein, Rind oder andere Säugetiere) und nicht mehr als 20 g Ballaststoffe pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3, 6 und 9
Grundlinie, Woche 3, 6 und 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel in der Anthropometrie
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3, 6 und 9
Körpergröße, Körpergewicht, Umfang von Taille, Hüfte, Oberarm und Bein, Unterschenkel sowie die Dicke der Körperfalten an Taille, Rücken, Oberarm und Bein, Unterschenkel und Brustkorbtiefe und -breite
Grundlinie, Woche 3, 6 und 9
Veränderung der Blutmarker
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3, 6 und 9
klinisches Blutbild, einschließlich Hba1c, Gamma-GT, Cholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, S-Kreatinin, CRP
Grundlinie, Woche 3, 6 und 9
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung des Speichels
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3, 6 und 9
Grundlinie, Woche 3, 6 und 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Mitarbeiter

Umeå University
VTT Technical Research Centre of Finland
Quadram Institute Bioscience

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana Foerster, PhD student, German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBBE-2007-2-2-07_WP2.4

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