Efecto de la dieta sobre la microbiota intestinal y marcadores de obesidad en adultos (TORNADO)
13 de agosto de 2012 actualizado por: Jana Foerster, German Institute of Human Nutrition
Objetivos moleculares abiertos para la regulación por parte de la flora intestinal: nuevas vías para mejorar la dieta para optimizar la salud europea (TORANDO): WP2 Estudios de intervención individual: efecto de la dieta en la microbiota intestinal y los marcadores de obesidad en adultos
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto directo de altas cantidades de fibra dietética y altas cantidades de carne roja en la dieta diaria sobre la microbiota intestinal, la antropometría y los marcadores de obesidad en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La composición de la microbiota intestinal humana y sus vías bacterianas están involucradas en muchos procesos metabólicos, incluida la digestión de componentes alimentarios realmente indigestos y el almacenamiento de grasa.
Debido a que puede contribuir al desarrollo de la obesidad siendo uno de los factores de riesgo más importantes para muchas enfermedades crónicas.
La microbiota intestinal está bajo la influencia de la nutrición, el consumo de pro y prebióticos puede promover el crecimiento de ciertas cepas bacterianas.
En una intervención dietética cruzada, este trabajo investigará el efecto de las dietas definidas sobre la microbiota intestinal en 20 adultos sanos.
Las dietas contienen cantidades altas (más de 40 g/d) de fibra dietética y poca carne roja (menos de 30 g/d) o cantidades bajas (menos de 20 g/d) de fibra dietética y altas cantidades de carne roja (200 g/d). ).
Los períodos de intervención duran 3 semanas, cada uno interrumpido por un período de lavado de 3 semanas.
El examen de los participantes se realizará al principio y al final de ambas intervenciones y contendrá antropometría, muestra de sangre, muestra de heces, muestra de orina y muestra de saliva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 20 a 60
- obtuvo el consentimiento informado
- dispuesto y capaz de consumir dietas definidas
- dispuesto y capaz de recolectar todas las muestras previstas
Criterio de exclusión:
- enfermedad crónica prevalente, es decir, diabetes (tipo 1 y 2), enfermedades cardiovasculares, cáncer
- Tratamiento con antibióticos en los últimos tres meses antes del inicio de los estudios.
- Enfermedades, trastornos y cirugías gastrointestinales prevalentes
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: baja en carne alta en fibra (lmhf)
consumo de menos de 30 g de carne roja por día y al menos 40 g de fibra dietética por día
|
menos de 30 g de carne roja y al menos 40 g de fibra dietética por día
|
|
Comparador activo: alto contenido de carne bajo contenido de fibra (hmlf)
consumo de 200 g de carne roja y no más de 20 g de fibra dietética por día
|
al menos 200 g de carne roja (cerdo, res u otros mamíferos) y no más de 20 g de fibra dietética por día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, 6 y 9
|
línea de base, semana 3, 6 y 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la antropometría
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, 6 y 9
|
Altura del cuerpo, peso del cuerpo, circunferencias de la cintura, la cadera, la parte superior del brazo y la pierna, la parte inferior de la pierna y el grosor de los pliegues del cuerpo en la cintura, la espalda, la parte superior del brazo y la pierna, la parte inferior de la pierna y el tórax, profundidad y ancho
|
línea de base, semana 3, 6 y 9
|
|
cambio en los marcadores de sangre
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, 6 y 9
|
hemograma clínico, incluidos Hba1c, gamma-GT, colesterol, HDL, LDL, triglicéridos, s-creatinina, CRP
|
línea de base, semana 3, 6 y 9
|
|
cambio en la composición microbiana salival
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, 6 y 9
|
línea de base, semana 3, 6 y 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jana Foerster, PhD student, German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBBE-2007-2-2-07_WP2.4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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