Effekten av kosten på tarmmikrobiota och fetmamarkörer hos vuxna (TORNADO)
13 augusti 2012 uppdaterad av: Jana Foerster, German Institute of Human Nutrition
Molekylära mål öppna för reglering av tarmfloran - Nya vägar för förbättrad kost för att optimera europeisk hälsa (TORANDO): WP2 Individuella interventionsstudier - Effekt av kosten på tarmmikrobiota och fetmamarkörer hos vuxna
Denna studie syftar till att undersöka den direkta effekten av höga mängder kostfiber och höga mängder rött kött i den dagliga kosten på tarmmikrobiota, antropometri och fetmamarkörer hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människans tarmmikrobiotasammansättning och dess bakterievägar är involverade i många metaboliska processer, inklusive nedbrytning av faktiskt svårsmälta livsmedelskomponenter och fettlagring.
På grund av det kan det bidra till att utvecklingen av fetma är en av de viktigaste riskfaktorerna för många kroniska sjukdomar.
Tarmmikrobiota är under påverkan av näring, konsumtion av pro- och prebiotika kan främja tillväxten av vissa bakteriestammar.
I en cross-over dietintervention kommer detta arbete att undersöka effekten av definierade dieter på tarmmikrobiotan hos 20 friska vuxna.
Dieterna innehåller antingen höga mängder (mer än 40g/d) kostfiber och lite rött kött (mindre än 30g/d) eller låga mängder (mindre än 20g/d) kostfiber och höga mängder rött kött (200g/d) ).
Interventionsperioder varar i 3 veckor vardera avbrutna av en 3 veckors tvättperiod.
Undersökning av deltagare kommer att ske i början och i slutet av båda interventionerna och kommer att innehålla antropometri, blodprov, avföringsprov, urinprov och salivprov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 20 till 60
- erhållit informerat samtycke
- villig och kapabel att konsumera definierade dieter
- villig och kapabel att samla alla avsedda prover
Exklusions kriterier:
- utbredd kronisk sjukdom, dvs diabetes (typ 1 och 2), hjärt- och kärlsjukdomar, cancer
- Antibiotikabehandling inom de senaste tre månaderna före studiestart
- Vanliga gastrointestinala sjukdomar, störningar och operationer
- Graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lite kött hög fiber (lmhf)
konsumtion av mindre än 30 g rött kött per dag och minst 40 g kostfiber per dag
|
mindre än 30 g rött kött och minst 40 g kostfiber per dag
|
|
Aktiv komparator: mycket kött låg fiber (hmlf)
konsumtion av 200g rött kött och högst 20g kostfiber per dag
|
minst 200 g rött kött (fläsk, nötkött eller andra däggdjur) och högst 20 g kostfiber per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: baslinje, vecka 3, 6 och 9
|
baslinje, vecka 3, 6 och 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i antropometri
Tidsram: baslinje, vecka 3, 6 och 9
|
Kroppshöjd, kroppsvikt, omkrets av midja, höft, överarm och ben, underben och tjockleken på kroppsveck i midja, rygg, överarm och ben, underben och bröstkorg djup och bredd
|
baslinje, vecka 3, 6 och 9
|
|
förändring i blodmarkörer
Tidsram: baslinje, vecka 3, 6 och 9
|
kliniskt blodvärde, inklusive Hba1c, gamma-GT, kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, s-kreatinin, CRP
|
baslinje, vecka 3, 6 och 9
|
|
förändring i salivens mikrobiella sammansättning
Tidsram: baslinje, vecka 3, 6 och 9
|
baslinje, vecka 3, 6 och 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jana Foerster, PhD student, German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBBE-2007-2-2-07_WP2.4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .