Effekter av mat avanserte glykeringssluttprodukter på vaskulær funksjon ved diabetes
18. oktober 2011 oppdatert av: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Akutte effekter av matavanserte glykeringssluttprodukter på makrovaskulær funksjon hos personer med type 2 diabetes mellitus
Nyere bevis støtter skadelige effekter av avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) på vaskulær funksjon (VF).
Selv om effekten av AGE-modifiserte proteiner alene på vaskulær funksjon forble ukjent.
Derfor er målet med vår studie å undersøke effekten av varmebehandlede, glykerte beta-laktoglobuliner (BLG) på vaskulær funksjon hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og å sammenligne den med ikke-glykerte, varmebehandlet BLG. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På en dobbeltblind, kontrollert, randomisert, cross-over-måte vil 19 forsøkspersoner med T2DM på 2 forskjellige dager motta drikkevarer som inneholder enten glykert, varmebehandlet BLG eller ikke-glykert, varmebehandlet BLG.
Makrovaskulær (brachial ultralyd av strømningsmediert dilatasjon -FMD) og mikrovaskulær funksjon (laser-doppler-målinger av reaktiv hyperemi ved hånden) ved baseline (T0), samt 90 (T90) og 180 (T180) minutter etter hver drikk. målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
- Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer diabetes
- Store kardiovaskulære komplikasjoner innen 6 måneder før screening
- Store diabeteskomplikasjoner
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glykerte beta-laktoglobuliner
I denne randomiserte, dobbeltblinde cross-over-studien vil halvparten av forsøkspersonene på en dag få en drikk med høyt AGE-innhold og byttes etter en utvasking på min.
7 dager for å motta en lav-ALDER drikk (komparator).
Den andre halvparten vil motta drikkene i omvendt rekkefølge.
|
oral, 20 g, enkelt administrering
|
|
Aktiv komparator: Ikke-glykerte beta-laktoglobuliner
I denne randomiserte, dobbeltblinde cross-over-studien vil halvparten av forsøkspersonene på en dag få en drikk med høyt AGE-innhold og byttes etter en utvasking på min.
7 dager for å motta en lav-ALDER drikk (komparator).
Den andre halvparten vil motta drikkene i omvendt rekkefølge.
|
20 g, oral, enkelt administrering,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial endring fra baseline i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Baseline, 90 og 180 min etter oralt inntak av mat AGE
|
Makrovaskulær (brachial ultralyd av strømningsmediert dilatasjon -FMD) vil bli målt ved baseline (T0), samt 90 (T90) og 180 (T180) minutter etter hver drikk.
Hypotesen til vår studie er at en AGE-rik drikk akutt svekker MKS mer enn en drikk med lavt AGE-innhold.
|
Baseline, 90 og 180 min etter oralt inntak av mat AGE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial endring fra baseline i mikrosirkulasjon (laser-doppler-målinger av reaktiv hyperemi ved hånden)
Tidsramme: Grunnlinje, 90 og 180 min. etter mat AGE inntak.
|
Mikrovaskulær funksjon vil bli målt ved baseline (T0), samt 90 (T90) og 180 (T180) minutter etter hver drikk.
Hypotesen til vår studie er at en AGE-rik drikk akutt svekker mikrovaskulær funksjon mer enn en drikk med lavt AGE-innhold.
|
Grunnlinje, 90 og 180 min. etter mat AGE inntak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alin O Stirban, M.D., Profil Institute for Metabolic Research GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Exogene-AGE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .