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Auswirkungen von Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation in Lebensmitteln auf die Gefäßfunktion bei Diabetes

18. Oktober 2011 aktualisiert von: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Akute Auswirkungen von Lebensmittel-Advanced-Glykations-Endprodukten auf die makrovaskuläre Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Jüngste Beweise unterstützen nachteilige Auswirkungen von Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation (AGE) auf die Gefäßfunktion (VF). Die Wirkung von AGE-modifizierten Proteinen allein auf die Gefäßfunktion blieb jedoch unbekannt. Ziel unserer Studie ist es daher, die Auswirkungen von hitzebehandelten, glykierten Beta-Lactoglobulinen (BLG) auf die Gefäßfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu untersuchen und mit nicht glykierten, hitzebehandelten BLG zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer doppelblinden, kontrollierten, randomisierten Crossover-Weise erhalten 19 Probanden mit T2DM an 2 verschiedenen Tagen Getränke, die entweder glykiertes, wärmebehandeltes BLG oder nicht glykiertes, wärmebehandeltes BLG enthalten.

Makrovaskuläre (brachialer Ultraschall der durchflussvermittelten Dilatation – FMD) und mikrovaskuläre Funktion (Laser-Doppler-Messungen der reaktiven Hyperämie an der Hand) zu Beginn (T0) sowie 90 (T90) und 180 (T180) Minuten nach jedem Getränk werden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Deutschland, 32545
        • Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Diabetes
  • Größere kardiovaskuläre Komplikationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Schwere Diabetes-Komplikationen
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glykierte Beta-Lactoglobuline
In dieser randomisierten, doppelblinden Cross-Over-Studie erhält die Hälfte der Probanden an einem Tag ein Getränk mit hohem AGE-Anteil und wird nach einer Auswaschung von min. 7 Tage bis zum Erhalt eines Low-AGE-Getränks (Vergleichsprodukt). Die andere Hälfte erhält die Getränke in umgekehrter Reihenfolge.
Nahrungsergänzungsmittel: Glykierte Beta-Lactoglobuline.
oral, 20 g, einmalige Verabreichung
Aktiver Komparator: Nicht glykierte Beta-Lactoglobuline
In dieser randomisierten, doppelblinden Cross-Over-Studie erhält die Hälfte der Probanden an einem Tag ein Getränk mit hohem AGE-Anteil und wird nach einer Auswaschung von min. 7 Tage bis zum Erhalt eines Low-AGE-Getränks (Vergleichsprodukt). Die andere Hälfte erhält die Getränke in umgekehrter Reihenfolge.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht glykierte Beta-Lactoglobuline
20 g, oral, einmalige Verabreichung,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei flussvermittelter Dilatation
Zeitfenster: Baseline, 90 und 180 min nach oraler Nahrungsaufnahme AGE
Makrovaskuläre (brachialer Ultraschall der durchflussvermittelten Dilatation – FMD) werden zu Studienbeginn (T0) sowie 90 (T90) und 180 (T180) Minuten nach jedem Getränk gemessen. Die Hypothese unserer Studie ist, dass ein AGE-reiches Getränk die MKS akut stärker beeinträchtigt als ein Getränk mit niedrigem AGE-Gehalt.
Baseline, 90 und 180 min nach oraler Nahrungsaufnahme AGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Veränderung der Mikrozirkulation gegenüber dem Ausgangswert (Laser-Doppler-Messungen der reaktiven Hyperämie an der Hand)
Zeitfenster: Grundlinie, 90 und 180 min. nach Nahrungsaufnahme AGE.
Die mikrovaskuläre Funktion wird zu Beginn (T0) sowie 90 (T90) und 180 (T180) Minuten nach jedem Getränk gemessen. Die Hypothese unserer Studie ist, dass ein AGE-reiches Getränk die mikrovaskuläre Funktion akut stärker beeinträchtigt als ein Getränk mit einem niedrigen AGE-Gehalt.
Grundlinie, 90 und 180 min. nach Nahrungsaufnahme AGE.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Ermittler

  • Hauptermittler: Alin O Stirban, M.D., Profil Institute for Metabolic Research GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Exogene-AGE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Glykierte Beta-Lactoglobuline.

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