Effecten van geavanceerde glycatie-eindproducten van voedsel op de vaatfunctie bij diabetes
18 oktober 2011 bijgewerkt door: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Acute effecten van geavanceerde glycatie-eindproducten van voedsel op de macrovasculaire functie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Recent bewijs ondersteunt nadelige effecten van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE) op de vasculaire functie (VF).
Het effect van alleen AGE-gemodificeerde eiwitten op de vasculaire functie bleef echter onbekend.
Daarom is het doel van onze studie om de effecten van warmtebehandelde, geglyceerde bèta-lactoglobulinen (BLG) op de vasculaire functie te onderzoeken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en om deze te vergelijken met niet-geglyceerde, warmtebehandelde BLG. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op een dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde, gekruiste manier zullen 19 proefpersonen met T2DM op 2 verschillende dagen dranken ontvangen die ofwel geglyceerd, warmtebehandeld BLG of niet-geglyceerd, warmtebehandeld BLG bevatten.
Macrovasculaire (brachiale echografie van flow-gemedieerde dilatatie - FMD) en microvasculaire functie (laser-dopplermetingen van reactieve hyperemie aan de hand) bij baseline (T0), evenals 90 (T90) en 180 (T180) minuten nadat elke drank zal worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Duitsland, 32545
- Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2
Uitsluitingscriteria:
- Andere soorten diabetes
- Ernstige cardiovasculaire complicaties binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
- Belangrijke diabetescomplicaties
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geglyceerde beta-lactoglobulinen
In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over onderzoek krijgt de helft van de proefpersonen op een dag een drankje met een hoog AGE-gehalte en wordt na een wash-out van min.
7 dagen om een low-AGE-drankje te ontvangen (vergelijker).
De andere helft krijgt de dranken in omgekeerde volgorde.
|
oraal, 20 g, eenmalige toediening
|
|
Actieve vergelijker: Niet-geglyceerde beta-lactoglobulinen
In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over onderzoek krijgt de helft van de proefpersonen op een dag een drankje met een hoog AGE-gehalte en wordt na een wash-out van min.
7 dagen om een low-AGE-drankje te ontvangen (vergelijker).
De andere helft krijgt de dranken in omgekeerde volgorde.
|
20 g, oraal, eenmalige toediening,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale verandering ten opzichte van baseline in door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Baseline, 90 en 180 min na orale inname van voedsel AGE
|
Macrovasculair (brachiale echografie van flow-gemedieerde dilatatie - FMD) wordt gemeten bij baseline (T0), evenals 90 (T90) en 180 (T180) minuten na elke drank.
De hypothese van onze studie is dat een AGE-rijke drank MKZ acuut meer belemmert dan een drank met een laag AGE-gehalte.
|
Baseline, 90 en 180 min na orale inname van voedsel AGE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale verandering van basislijn in microcirculatie (Laser-Doppler-metingen van reactieve hyperemie aan de hand)
Tijdsspanne: Basislijn, 90 en 180 min. na AGE-inname van voedsel.
|
De microvasculaire functie wordt gemeten bij baseline (T0), evenals 90 (T90) en 180 (T180) minuten na elke drank.
De hypothese van onze studie is dat een AGE-rijke drank de microvasculaire functie acuut meer aantast dan een drank met een laag AGE-gehalte.
|
Basislijn, 90 en 180 min. na AGE-inname van voedsel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alin O Stirban, M.D., Profil Institute for Metabolic Research GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Exogene-AGE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .