Effekter av livsmedels avancerade glykeringsslutprodukter på kärlfunktionen vid diabetes
18 oktober 2011 uppdaterad av: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Akuta effekter av livsmedels avancerade glykeringsslutprodukter på makrovaskulär funktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Nya bevis stöder skadliga effekter av avancerade glykeringsslutprodukter (AGE) på vaskulär funktion (VF).
Effekten av enbart AGE-modifierade proteiner på vaskulär funktion förblev dock okänd.
Därför är syftet med vår studie att undersöka effekterna av värmebehandlade, glykerade beta-laktoglobuliner (BLG) på kärlfunktionen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och att jämföra den med icke-glykerad, värmebehandlad BLG .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På ett dubbelblindt, kontrollerat, randomiserat, cross-over-sätt kommer 19 försökspersoner med T2DM att få drycker som innehåller antingen glykerat, värmebehandlat BLG eller icke-glykerat, värmebehandlat BLG under 2 olika dagar.
Makrovaskulär (brachial ultraljud av flödesmedierad dilatation -FMD) och mikrovaskulär funktion (laser-doppler-mätningar av reaktiv hyperemi vid handen) vid baslinjen (T0), såväl som 90 (T90) och 180 (T180) minuter efter varje dryck mätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
- Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetes mellitus
Exklusions kriterier:
- Andra typer av diabetes
- Stora kardiovaskulära komplikationer inom 6 månader före screening
- Stora diabeteskomplikationer
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glykerade beta-laktoglobuliner
I denna randomiserade, dubbelblinda, cross-over-studie kommer hälften av försökspersonerna på en dag att få en dryck med högt AGE-innehåll och kommer att bytas efter en uttvättning på min.
7 dagar för att få en låg-ÅLDER-dryck (jämförare).
Den andra hälften kommer att ta emot dryckerna i omvänd ordning.
|
oral, 20 g, enstaka administrering
|
|
Aktiv komparator: Icke-glykerade beta-laktoglobuliner
I denna randomiserade, dubbelblinda, cross-over-studie kommer hälften av försökspersonerna på en dag att få en dryck med högt AGE-innehåll och kommer att bytas efter en uttvättning på min.
7 dagar för att få en låg-ÅLDER-dryck (jämförare).
Den andra hälften kommer att ta emot dryckerna i omvänd ordning.
|
20 g, oral, enstaka administrering,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial förändring från baslinjen i flödesmedierad dilatation
Tidsram: Baslinje, 90 och 180 min efter oralt intag av mat AGE
|
Makrovaskulärt (brachialt ultraljud av flödesmedierad dilatation -FMD) kommer att mätas vid baslinjen (T0), såväl som 90 (T90) och 180 (T180) minuter efter varje dryck.
Hypotesen i vår studie är att en AGE-rik dryck akut försämrar MKS mer än en dryck med låg AGE-halt.
|
Baslinje, 90 och 180 min efter oralt intag av mat AGE
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial förändring från baslinjen i mikrocirkulationen (Laser-Doppler-mätningar av reaktiv hyperemi vid handen)
Tidsram: Baslinje, 90 och 180 min. efter mat AGE intag.
|
Mikrovaskulär funktion kommer att mätas vid baslinjen (T0), såväl som 90 (T90) och 180 (T180) minuter efter varje dryck.
Hypotesen i vår studie är att en AGE-rik dryck akut försämrar mikrovaskulär funktion mer än en dryck med låg AGE-halt.
|
Baslinje, 90 och 180 min. efter mat AGE intag.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alin O Stirban, M.D., Profil Institute for Metabolic Research GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Exogene-AGE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .