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Effetti dei prodotti finali della glicazione avanzata del cibo sulla funzione vascolare nel diabete

18 ottobre 2011 aggiornato da: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Effetti acuti dei prodotti finali di glicazione avanzata del cibo sulla funzione macrovascolare in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Prove recenti supportano gli effetti dannosi dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) sulla funzione vascolare (FV). Tuttavia, l'effetto delle sole proteine ​​modificate da AGE sulla funzione vascolare è rimasto sconosciuto. Pertanto, lo scopo del nostro studio è quello di indagare gli effetti delle beta-lattoglobuline glicate (BLG) trattate termicamente sulla funzione vascolare in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e confrontarle con BLG non glicate e trattate termicamente .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In doppio cieco, controllato, randomizzato, cross-over, 19 soggetti con T2DM riceveranno in 2 giorni diversi bevande contenenti BLG glicato, trattato termicamente o BLG non glicato, trattato termicamente.

Funzione macrovascolare (ecografia brachiale della dilatazione flusso-mediata -FMD) e funzione microvascolare (misurazioni laser-doppler dell'iperemia reattiva alla mano) al basale (T0), nonché 90 (T90) e 180 (T180) minuti dopo ogni bevanda sarà misurato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Germania, 32545
        • Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di diabete
  • Complicanze cardiovascolari maggiori entro 6 mesi prima dello screening
  • Principali complicanze del diabete
  • Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beta-lattoglobuline glicate
In questo studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, la metà dei soggetti riceverà in un giorno una bevanda con un alto contenuto di AGE e verrà cambiata dopo un wash-out di min. 7 giorni per ricevere una bevanda low-AGE (comparatore). L'altra metà riceverà le bevande in sequenza inversa.
Integratore alimentare: Beta-lattoglobuline glicate.
orale, 20 g, singola somministrazione
Comparatore attivo: Beta-lattoglobuline non glicate
In questo studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, la metà dei soggetti riceverà in un giorno una bevanda con un alto contenuto di AGE e verrà cambiata dopo un wash-out di min. 7 giorni per ricevere una bevanda low-AGE (comparatore). L'altra metà riceverà le bevande in sequenza inversa.
Integratore alimentare: Beta-lattoglobuline non glicate
20 g, orale, singola somministrazione,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione postprandiale rispetto al basale nella dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Basale, 90 e 180 minuti dopo l'assunzione orale di cibo AGE
Macrovascolare (ultrasuono brachiale della dilatazione mediata dal flusso -FMD) sarà misurato al basale (T0), così come 90 (T90) e 180 (T180) minuti dopo ogni bevanda. L'ipotesi del nostro studio è che una bevanda ricca di AGE danneggia gravemente l'afta epizootica più di una bevanda con un basso contenuto di AGE.
Basale, 90 e 180 minuti dopo l'assunzione orale di cibo AGE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione postprandiale rispetto al basale della microcircolazione (misurazioni laser-doppler dell'iperemia reattiva alla mano)
Lasso di tempo: Basale, 90 e 180 min. dopo l'assunzione di cibo AGE.
La funzione microvascolare sarà misurata al basale (T0), così come 90 (T90) e 180 (T180) minuti dopo ogni bevanda. L'ipotesi del nostro studio è che una bevanda ricca di AGE comprometta gravemente la funzione microvascolare più di una bevanda con un basso contenuto di AGE.
Basale, 90 e 180 min. dopo l'assunzione di cibo AGE.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Investigatori

  • Investigatore principale: Alin O Stirban, M.D., Profil Institute for Metabolic Research GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Exogene-AGE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Beta-lattoglobuline glicate.

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