Wpływ zaawansowanych produktów końcowych glikacji żywności na czynność naczyń w cukrzycy
18 października 2011 zaktualizowane przez: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Ostre efekty zaawansowanych produktów końcowych glikacji żywności na czynność makroangiopatii u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ostatnie dowody potwierdzają szkodliwy wpływ produktów końcowych zaawansowanej glikacji (AGE) na czynność naczyń (VF).
Jednak wpływ samych białek modyfikowanych AGE na czynność naczyń pozostaje nieznany.
Dlatego celem naszego badania jest zbadanie wpływu poddanych obróbce cieplnej glikowanych beta-laktoglobulin (BLG) na czynność naczyń u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i porównanie ich z nieglikowanymi, poddanymi obróbce cieplnej BLG .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W podwójnie ślepej, kontrolowanej, randomizowanej, krzyżowej metodzie, 19 osobników z T2DM otrzymywało w 2 różne dni napoje zawierające glikowane, poddane obróbce cieplnej BLG lub nieglikowane, poddane obróbce cieplnej BLG.
Makroangiopatia (ultrasonografia ramienna poszerzenia zależnego od przepływu – FMD) i czynność mikrokrążenia (pomiary laserowo-dopplerowskie reaktywnego przekrwienia dłoni) na początku badania (T0), jak również 90 (T90) i 180 (T180) minut po każdym napoju będą wymierzony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Niemcy, 32545
- Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje cukrzycy
- Poważne powikłania sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Główne powikłania cukrzycy
- Brak wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glikowane beta-laktoglobuliny
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym badaniu połowa badanych otrzyma jednego dnia napój o wysokiej zawartości AGE i zostanie zmieniona po wypłukaniu min.
7 dni na otrzymanie napoju o niskim wieku (porównawczy).
Druga połowa otrzyma napoje w odwrotnej kolejności.
|
doustnie, 20 g, jednorazowe podanie
|
|
Aktywny komparator: Nieglikowane beta-laktoglobuliny
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym badaniu połowa badanych otrzyma jednego dnia napój o wysokiej zawartości AGE i zostanie zmieniona po wypłukaniu min.
7 dni na otrzymanie napoju o niskim wieku (porównawczy).
Druga połowa otrzyma napoje w odwrotnej kolejności.
|
20 g, doustnie, jednorazowe podanie,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poposiłkowa w stosunku do linii bazowej w rozszerzeniu zapośredniczonym przepływem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 i 180 min po doustnym przyjęciu pokarmu AGE
|
Makroangiopatia (ultrasonografia ramienia z rozszerzeniem zależnym od przepływu – FMD) będzie mierzona na linii podstawowej (T0), jak również 90 (T90) i 180 (T180) minut po każdym napoju.
Hipoteza naszego badania jest taka, że napój bogaty w AGE silniej zaburza FMD niż napój o niskiej zawartości AGE.
|
Wartość wyjściowa, 90 i 180 min po doustnym przyjęciu pokarmu AGE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa zmiana mikrokrążenia w stosunku do wartości wyjściowych (pomiary laserowo-dopplerowskie reaktywnego przekrwienia dłoni)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 90 i 180 min. po spożyciu pokarmu AGE.
|
Czynność mikrokrążenia będzie mierzona na linii podstawowej (T0), jak również 90 (T90) i 180 (T180) minut po każdym napoju.
Hipoteza naszego badania jest taka, że napój bogaty w AGE silniej upośledza funkcję mikrokrążenia niż napój o niskiej zawartości AGE.
|
Linia bazowa, 90 i 180 min. po spożyciu pokarmu AGE.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alin O Stirban, M.D., Profil Institute for Metabolic Research GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Exogene-AGE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .