Efectos de los productos finales de la glicación avanzada de los alimentos sobre la función vascular en la diabetes
18 de octubre de 2011 actualizado por: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Efectos agudos de los productos finales de la glicación avanzada de los alimentos sobre la función macrovascular en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
La evidencia reciente respalda los efectos perjudiciales de los productos finales de glicación avanzada (AGE) sobre la función vascular (VF).
Sin embargo, se desconocía el efecto de las proteínas modificadas con AGE solas sobre la función vascular.
Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es investigar los efectos de las beta-lactoglobulinas (BLG) glicosiladas y tratadas térmicamente sobre la función vascular en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y compararlas con las BLG no glicosiladas y tratadas térmicamente. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
De manera cruzada, aleatoria, controlada y doble ciego, 19 sujetos con DM2 recibirán en 2 días diferentes bebidas que contienen BLG tratado térmicamente con glucosilación o BLG tratado térmicamente sin glucosilación.
Macrovascular (ultrasonido braquial de dilatación mediada por flujo - FMD) y función microvascular (mediciones láser-doppler de hiperemia reactiva en la mano) al inicio del estudio (T0), así como 90 (T90) y 180 (T180) minutos después de cada bebida. Medido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, Alemania, 32545
- Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de diabetes
- Complicaciones cardiovasculares mayores en los 6 meses previos a la selección
- Complicaciones mayores de la diabetes
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Beta-lactoglobulinas glicosiladas
En este estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, la mitad de los sujetos recibirán en un día una bebida con un alto contenido de AGE y cambiarán después de un lavado de min.
7 días para recibir una bebida de bajo AGE (comparador).
La otra mitad recibirá las bebidas en secuencia inversa.
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oral, 20 g, administración única
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Comparador activo: Beta-lactoglobulinas no glicosiladas
En este estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, la mitad de los sujetos recibirán en un día una bebida con un alto contenido de AGE y cambiarán después de un lavado de min.
7 días para recibir una bebida de bajo AGE (comparador).
La otra mitad recibirá las bebidas en secuencia inversa.
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20 g, oral, administración única,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio posprandial desde el inicio en la dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 y 180 min después de la ingesta oral de alimentos AGE
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Macrovascular (ultrasonido braquial de dilatación mediada por flujo - FMD) se medirá al inicio (T0), así como 90 (T90) y 180 (T180) minutos después de cada bebida.
La hipótesis de nuestro estudio es que una bebida rica en AGE afecta de forma aguda a la FMD más que una bebida con un bajo contenido de AGE.
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Línea de base, 90 y 180 min después de la ingesta oral de alimentos AGE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio posprandial desde el inicio en la microcirculación (mediciones con láser-Doppler de hiperemia reactiva en la mano)
Periodo de tiempo: Línea base, 90 y 180 min. después de la ingesta de alimentos AGE.
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La función microvascular se medirá al inicio (T0), así como 90 (T90) y 180 (T180) minutos después de cada bebida.
La hipótesis de nuestro estudio es que una bebida rica en AGE deteriora de forma aguda la función microvascular más que una bebida con un bajo contenido de AGE.
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Línea base, 90 y 180 min. después de la ingesta de alimentos AGE.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alin O Stirban, M.D., Profil Institute for Metabolic Research GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Exogene-AGE
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