Histologisk validering av carotis plakk sammensetning i preoperativ bildediagnostikk
6. september 2016 oppdatert av: J. David Spence, Lawson Health Research Institute
Histologisk validering av carotis plakk sammensetning i preoperativ bildediagnostikk av pasienter som er planlagt for carotis endarterektomi
Pasienter som er planlagt for karotis-endarterektomi gjennomgår preoperativ bildediagnostikk for å vurdere sårbar plakk.
Bildemodalitetene inkluderer (i ulike kombinasjoner på forskjellige studiesteder) 3-dimensjonal ultralyd, PET/CT-avbildning med fluordeoksyglukose, MR (3T) med gadolinium og kontrastultralyd for vurdering av neovaskularitet av plakk.
Ved operasjon utføres carotis-endarterektomi med en blokk fjerning av prøven, som skannes og farges og settes sammen til 3D-histologi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse: Pasienter vil gjennomgå 3D U/S og minst én annen bildebehandlingsmetode, PET/CTA eller MR, preoperativt. På noen steder vil noen pasienter også få ultralyd med mikrobobler. Etter operasjonen vil carotisprøvene bli transportert til et sentralt patologilaboratorium for mikrocomputertomografisk avbildning og videre studier.
På noen steder vil pasienter ha en oppfølging av 3D U/S ca. 1 år etter operasjonen for å bestemme progresjon av plakk.
CAIN-2 delstudier:
Kvalifiserte pasienter kan bli registrert i en av følgende delstudier:
CAIN-2 NaF-pilot som karakteriserer aterosklerotisk plakk med natriumfluorid-positron-emisjonstomografi - en delstudie av Canadian Atherosclerosis Imaging Network (CAIN-prosjekt 2), - pasienter gjennomgår natriumfluorid (NaF) PET/CT med CTA i stedet for FDG PET/CT preoperativt. All annen bildebehandling og studieprosedyrer utføres i henhold til CAIN-2-studien.
Rekrutteringen til denne pilotstudien er fullført.
- CAIN-2B Aterosklerotisk plakkavbildning ved bruk av NaF- og FDG-avbildning: Validering og evaluering av sykdomsprogresjon. En delstudie av Canadian Atherosclerosis Imaging Network (CAIN-2) Histopatology Validation study - pasienter gjennomgår både NaF og FDG PET/CT preoperativt. All annen bildebehandling og studieprosedyrer utføres i henhold til CAIN-2-studien.
Totalt 45 pasienter vil bli registrert i denne delstudien. Kvalifikasjonskriteriene for delstudiene er identiske med CAIN-2-kriteriene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
95
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G2V4
- Robarts Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W77
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er planlagt for karotis endarterektomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for carotis endarterektomi; gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke er kvalifisert for noen av bildebehandlingsmodalitetene (for eksempel metall i kroppen, nedsatt nyrefunksjon) er ekskludert fra MR-avbildning eller CT-angiografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med karotis endarterektomi
Pasienter som er planlagt for klinisk indisert carotis endarterektomi
|
3D ultralyd, PET/CT, MR, kontrast ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk validering av preoperativ avbildning av sårbar plakk
Tidsramme: Tverrsnitt
|
3D histologiske bilder registrert på preoperative bilder av carotisplakk vil bli brukt til å validere bildefunksjoner ved plakk som tynnhette, intraplakkblødning, stor lipidkjerne og betennelse.
|
Tverrsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av hjerneslag, kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller revaskulariseringsprosedyrer ved å avbilde trekk ved sårbar plakk i grunnlinjebildene
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: J. David Spence, M.D., Robarts Research Institute, University of Western Ontario
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Does Glucose Corrected [18F]fluorodeoxyglucose Uptake in Human Carotid Plaque Relate to the Extent of Inflammation on Immunohistology? Cocker M.S., Spence J.D., Hammond R., Mc Ardle B., deKemp R., Brennan J., Lum C., Yerofeyeva Y., Karavardanyan T., Adeeko A., Youssef G., Hill A., Stotts G., Renaud J.M., Alturkustani M., Hammond L., DaSilva J., Tardif J.C. and Beanlands R. American Heart Association Scientific Sessions. Los Angeles, United States. November 3 - 7, 2012. Circulation 2012: 126: A17612.
- Immunohistochemical Validation of [18F]-fluorodeoxyglucose as a Novel Biomarker of Inflamed Vulnerable Carotid Plaque: A Sub-study of the Canadian Atherosclerosis Imaging Network (CAIN). Cocker M.S., Mc Ardle B., deKemp R., Lum C., Youssef G., Hammond R., Yerofeyeva Y., Karavardanyan T., Adeeko A., Hill A., Stotts G., Sharma M., Renaud J.M., Brennan J., Alturkustani M., Hammond L., DaSilva J., Tardif J.C. Spence J.D., and Beanlands R. Canadian Cardiovascular Congress 2012. Toronto, Canada. October 26 - 31, 2012. Canadian Journal of Cardiology 2012: 28(5): S162.
- Cocker MS, Mc Ardle B, Spence JD, Lum C, Hammond RR, Ongaro DC, McDonald MA, Dekemp RA, Tardif JC, Beanlands RS. Imaging atherosclerosis with hybrid [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography imaging: what Leonardo da Vinci could not see. J Nucl Cardiol. 2012 Dec;19(6):1211-25. doi: 10.1007/s12350-012-9631-9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .