Convalida istologica della composizione della placca carotidea nell'imaging preoperatorio
6 settembre 2016 aggiornato da: J. David Spence, Lawson Health Research Institute
Convalida istologica della composizione della placca carotidea nell'imaging preoperatorio di pazienti in attesa di endoarterectomia carotidea
I pazienti in attesa di endoarteriectomia carotidea vengono sottoposti a imaging preoperatorio per valutare la placca vulnerabile.
Le modalità di imaging includono (in varie combinazioni in diversi siti di studio) ecografia tridimensionale, imaging PET/TC con fluorodesossiglucosio, risonanza magnetica (3T) con gadolinio ed ecografia con contrasto per la valutazione della neovascolarizzazione delle placche.
Durante l'intervento chirurgico viene eseguita l'endoarteriectomia carotidea con rimozione in blocco del campione, che viene scansionato, colorato e assemblato in istologia 3D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata: I pazienti saranno sottoposti a 3D U/S e almeno un altro metodo di imaging, PET/CTA o MRI, prima dell'intervento. In alcuni siti, alcuni pazienti avranno anche un'ecografia con microbolle. Dopo l'intervento chirurgico, i campioni carotidei saranno trasportati in un laboratorio di patologia centrale per l'imaging tomografico microcomputerizzato e ulteriori studi.
In alcuni siti i pazienti avranno un follow-up 3D U/S circa 1 anno dopo l'intervento chirurgico per determinare la progressione della placca.
Sottostudi CAIN-2:
I pazienti idonei possono essere arruolati in uno dei seguenti sottostudi:
Pilota CAIN-2 NaF che caratterizza la placca aterosclerotica con tomografia a emissione di positroni di fluoruro di sodio - Un sottostudio della rete canadese di imaging dell'aterosclerosi (progetto 2 CAIN), - i pazienti vengono sottoposti a PET/TC con fluoruro di sodio (NaF) con CTA invece di PET/CT con FDG preoperatoriamente. Tutte le altre procedure di imaging e studio vengono eseguite secondo lo studio CAIN-2.
Il reclutamento per questo studio pilota è completo.
- CAIN-2B Imaging della placca aterosclerotica mediante imaging NaF e FDG: convalida e valutazione della progressione della malattia. Un sottostudio dello studio di convalida istopatologica del Canadian Atherosclerosis Imaging Network (CAIN-2) - i pazienti vengono sottoposti prima dell'intervento sia alla PET/TC con NaF che con FDG. Tutte le altre procedure di imaging e studio vengono eseguite secondo lo studio CAIN-2.
Un totale di 45 pazienti saranno arruolati in questo sottostudio. I criteri di ammissibilità per i sottostudi sono identici ai criteri CAIN-2.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
95
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G2V4
- Robarts Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W77
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in attesa di endoarteriectomia carotidea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per endarterectomia carotidea; fornito il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono idonei per alcune delle modalità di imaging (ad esempio, metallo nel corpo, disfunzione renale) sono esclusi dall'imaging MRI o dall'angiografia TC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea
Pazienti in attesa di endoarteriectomia carotidea clinicamente indicata
|
Ecografia 3D, PET/TC, MRI, ecografia con contrasto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalida istologica dell'imaging preoperatorio della placca vulnerabile
Lasso di tempo: Trasversale
|
Le immagini istologiche 3D registrate sulle immagini preoperatorie delle placche carotidee saranno utilizzate per convalidare le caratteristiche di imaging della placca come cappuccio sottile, emorragia intraplacca, nucleo lipidico di grandi dimensioni e infiammazione.
|
Trasversale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Previsione di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 2 anni
|
Occorrenza di ictus, morte cardiovascolare, infarto del miocardio o procedure di rivascolarizzazione mediante imaging delle caratteristiche della placca vulnerabile nelle immagini di riferimento
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: J. David Spence, M.D., Robarts Research Institute, University of Western Ontario
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Does Glucose Corrected [18F]fluorodeoxyglucose Uptake in Human Carotid Plaque Relate to the Extent of Inflammation on Immunohistology? Cocker M.S., Spence J.D., Hammond R., Mc Ardle B., deKemp R., Brennan J., Lum C., Yerofeyeva Y., Karavardanyan T., Adeeko A., Youssef G., Hill A., Stotts G., Renaud J.M., Alturkustani M., Hammond L., DaSilva J., Tardif J.C. and Beanlands R. American Heart Association Scientific Sessions. Los Angeles, United States. November 3 - 7, 2012. Circulation 2012: 126: A17612.
- Immunohistochemical Validation of [18F]-fluorodeoxyglucose as a Novel Biomarker of Inflamed Vulnerable Carotid Plaque: A Sub-study of the Canadian Atherosclerosis Imaging Network (CAIN). Cocker M.S., Mc Ardle B., deKemp R., Lum C., Youssef G., Hammond R., Yerofeyeva Y., Karavardanyan T., Adeeko A., Hill A., Stotts G., Sharma M., Renaud J.M., Brennan J., Alturkustani M., Hammond L., DaSilva J., Tardif J.C. Spence J.D., and Beanlands R. Canadian Cardiovascular Congress 2012. Toronto, Canada. October 26 - 31, 2012. Canadian Journal of Cardiology 2012: 28(5): S162.
- Cocker MS, Mc Ardle B, Spence JD, Lum C, Hammond RR, Ongaro DC, McDonald MA, Dekemp RA, Tardif JC, Beanlands RS. Imaging atherosclerosis with hybrid [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography imaging: what Leonardo da Vinci could not see. J Nucl Cardiol. 2012 Dec;19(6):1211-25. doi: 10.1007/s12350-012-9631-9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .