Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologická validace složení karotického plaku v předoperačním zobrazení

6. září 2016 aktualizováno: J. David Spence, Lawson Health Research Institute

Histologická validace složení karotického plaku v předoperačním zobrazení pacientů naplánovaných na karotidovou endarterektomii

Pacienti, u kterých je plánována karotická endarterektomie, podstupují předoperační zobrazení k posouzení vulnerabilního plátu. Zobrazovací modality zahrnují (v různých kombinacích na různých místech studie) 3-rozměrný ultrazvuk, PET/CT zobrazení s fluorodeoxyglukózou, MRI (3T) s gadoliniem a kontrastní ultrazvuk pro hodnocení neovaskularity plátů. Při operaci se provádí karotická endarterektomie s en bloc odebráním vzorku, který je naskenován a obarven a sestaven do 3D histologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis: Pacienti budou předoperačně podstupovat 3D U/S a alespoň jednu další zobrazovací metodu, PET/CTA nebo MRI. Na některých místech bude některým pacientům také ultrazvuk s mikrobublinami. Po operaci budou vzorky karotid transportovány do centrální patologické laboratoře pro mikropočítačové tomografické zobrazení a další studium.

Na některých místech budou pacienti podstupovat kontrolní 3D U/S přibližně 1 rok po operaci, aby se zjistila progrese plaku.

Dílčí studie CAIN-2:

Vhodní pacienti mohou být zařazeni do jedné z následujících dílčích studií:

  1. Pilotní CAIN-2 NaF charakterizující aterosklerotický plak pomocí pozitronové emisní tomografie s fluoridem sodným – dílčí studie kanadské sítě pro zobrazování aterosklerózy (CAIN Project 2), – pacienti podstupují PET/CT s fluoridem sodným (NaF) s CTA namísto FDG PET/CT předoperačně. Všechny ostatní zobrazovací a studijní postupy se provádějí podle studie CAIN-2.

    Nábor pro tuto pilotní studii je dokončen.

  2. CAIN-2B Zobrazení aterosklerotického plaku pomocí NaF a FDG zobrazení: Validace a hodnocení progrese onemocnění. Dílčí studie kanadské ověřovací studie histopatologie kanadské sítě Atherosclerosis Imaging Network (CAIN-2) – pacienti předoperačně podstupují NaF i FDG PET/CT. Všechny ostatní zobrazovací a studijní postupy se provádějí podle studie CAIN-2.

Do této dílčí studie bude zařazeno celkem 45 pacientů. Kritéria způsobilosti pro dílčí studie jsou totožná s kritérii CAIN-2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G2V4
        • Robarts Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W77
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na karotickou endarterektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na karotickou endarterektomii; poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nejsou způsobilí pro některé zobrazovací modality (například kov v těle, renální dysfunkce), jsou vyloučeni ze zobrazování MRI nebo CT angiografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti po karotické endarterektomii
Pacienti plánovaní ke klinicky indikované karotické endarterektomii
Jiný: Histologická validace
3D ultrazvuk, PET/CT, MRI, kontrastní ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická validace předoperačního zobrazení vulnerabilního plátu
Časové okno: Průřezový
3D histologické snímky registrované k předoperačním snímkům karotických plaků budou použity k ověření zobrazovacích znaků plaku, jako je tenký uzávěr, intraplakové krvácení, velké lipidové jádro a zánět.
Průřezový

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 2 roky
Výskyt cévní mozkové příhody, kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu nebo revaskularizačních výkonů pomocí zobrazovacích znaků vulnerabilního plátu v základním zobrazení
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Western Ontario, Canada

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: J. David Spence, M.D., Robarts Research Institute, University of Western Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Klinické studie na Histologická validace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit