Histologisk validering av carotis plackkomposition vid preoperativ bildbehandling
6 september 2016 uppdaterad av: J. David Spence, Lawson Health Research Institute
Histologisk validering av carotis plack sammansättning vid preoperativ bildbehandling av patienter schemalagda för carotis endarterektomi
Patienter som är schemalagda för karotis-endarterektomi genomgår preoperativ avbildning för att bedöma sårbara plack.
Avbildningsmodaliteterna inkluderar (i olika kombinationer på olika studieplatser) 3-dimensionellt ultraljud, PET/CT-avbildning med fluorodeoxiglukos, MRT (3T) med gadolinium och kontrastultraljud för bedömning av neovaskularitet av plack.
Vid operation utförs karotisendarterektomi med en bloc-borttagning av provet, som skannas och färgas och sätts samman till 3D-histologi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning: Patienter kommer att genomgå 3D U/S och minst en annan avbildningsmetod, PET/CTA eller MRI, preoperativt. På vissa platser kommer vissa patienter också att ha ett ultraljud med mikrobubblor. Efter operationen kommer carotisproverna att transporteras till ett centralt patologilabb för mikrodatortomografisk avbildning och ytterligare studier.
På vissa ställen kommer patienter att ha en uppföljning av 3D U/S cirka 1 år efter operationen för att fastställa utvecklingen av plack.
CAIN-2 delstudier:
Kvalificerade patienter kan registreras i någon av följande delstudier:
CAIN-2 NaF-pilot som karakteriserar aterosklerotisk plack med natriumfluorid-positronemissionstomografi - en delstudie av det kanadensiska nätverket för aterosklerosavbildning (CAIN-projekt 2), - patienter genomgår natriumfluorid (NaF) PET/CT med CTA istället för FDG PET/CT preoperativt. Alla andra avbildnings- och studieprocedurer utförs enligt CAIN-2-studien.
Rekryteringen till denna pilotstudie är klar.
- CAIN-2B Aterosklerotisk plackavbildning med NaF- och FDG-avbildning: Validering och utvärdering av sjukdomsprogression. En delstudie av Canadian Atherosclerosis Imaging Network (CAIN-2) Histopatology Validation study - patienter genomgår både NaF och FDG PET/CT preoperativt. Alla andra avbildnings- och studieprocedurer utförs enligt CAIN-2-studien.
Totalt 45 patienter kommer att inkluderas i denna delstudie. Behörighetskriterierna för delstudierna är identiska med CAIN-2-kriterierna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
95
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G2V4
- Robarts Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W77
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter schemalagda för karotisendarterektomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för karotisendarterektomi; lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- De som inte är berättigade till vissa av bildbehandlingsmetoderna (till exempel metall i kroppen, nedsatt njurfunktion) är uteslutna från MRI-avbildning eller CT-angiografi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Carotis endarterektomi patienter
Patienter schemalagda för kliniskt indikerad karotisendarterektomi
|
3D ultraljud, PET/CT, MRI, kontrast ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk validering av preoperativ avbildning av sårbara plack
Tidsram: Tvärsnitt
|
3D histologiska bilder som registrerats på de preoperativa bilderna av karotisplack kommer att användas för att validera avbildningsegenskaper hos plack som tunn lock, intraplackblödning, stor lipidkärna och inflammation.
|
Tvärsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse av kardiovaskulära händelser
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av stroke, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller revaskulariseringsprocedurer genom att avbilda kännetecken av sårbart plack i baslinjebilderna
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: J. David Spence, M.D., Robarts Research Institute, University of Western Ontario
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Does Glucose Corrected [18F]fluorodeoxyglucose Uptake in Human Carotid Plaque Relate to the Extent of Inflammation on Immunohistology? Cocker M.S., Spence J.D., Hammond R., Mc Ardle B., deKemp R., Brennan J., Lum C., Yerofeyeva Y., Karavardanyan T., Adeeko A., Youssef G., Hill A., Stotts G., Renaud J.M., Alturkustani M., Hammond L., DaSilva J., Tardif J.C. and Beanlands R. American Heart Association Scientific Sessions. Los Angeles, United States. November 3 - 7, 2012. Circulation 2012: 126: A17612.
- Immunohistochemical Validation of [18F]-fluorodeoxyglucose as a Novel Biomarker of Inflamed Vulnerable Carotid Plaque: A Sub-study of the Canadian Atherosclerosis Imaging Network (CAIN). Cocker M.S., Mc Ardle B., deKemp R., Lum C., Youssef G., Hammond R., Yerofeyeva Y., Karavardanyan T., Adeeko A., Hill A., Stotts G., Sharma M., Renaud J.M., Brennan J., Alturkustani M., Hammond L., DaSilva J., Tardif J.C. Spence J.D., and Beanlands R. Canadian Cardiovascular Congress 2012. Toronto, Canada. October 26 - 31, 2012. Canadian Journal of Cardiology 2012: 28(5): S162.
- Cocker MS, Mc Ardle B, Spence JD, Lum C, Hammond RR, Ongaro DC, McDonald MA, Dekemp RA, Tardif JC, Beanlands RS. Imaging atherosclerosis with hybrid [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography imaging: what Leonardo da Vinci could not see. J Nucl Cardiol. 2012 Dec;19(6):1211-25. doi: 10.1007/s12350-012-9631-9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .