Histologische Validierung der Carotis-Plaque-Zusammensetzung in der präoperativen Bildgebung
6. September 2016 aktualisiert von: J. David Spence, Lawson Health Research Institute
Histologische Validierung der Karotis-Plaque-Zusammensetzung in der präoperativen Bildgebung von Patienten, bei denen eine Karotis-Endarteriektomie geplant ist
Patienten, bei denen eine Karotis-Endarteriektomie geplant ist, werden einer präoperativen Bildgebung unterzogen, um gefährdete Plaques zu beurteilen.
Die Bildgebungsmodalitäten umfassen (in verschiedenen Kombinationen an verschiedenen Studienorten) dreidimensionalen Ultraschall, PET/CT-Bildgebung mit Fluordesoxyglukose, MRT (3T) mit Gadolinium und Kontrastultraschall zur Beurteilung der Neovaskularität von Plaques.
Bei der Operation wird die Halsschlagader-Endarteriektomie mit en-bloc-Entnahme der Probe durchgeführt, die gescannt und gefärbt und zu einer 3D-Histologie zusammengesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausführliche Beschreibung: Die Patienten werden präoperativ einer 3D-U/S und mindestens einer anderen Bildgebungsmethode, PET/CTA oder MRT, unterzogen. An einigen Stellen wird bei einigen Patienten auch ein Ultraschall mit Mikrobläschen durchgeführt. Nach der Operation werden die Karotisproben zur mikrocomputertomografischen Bildgebung und weiteren Untersuchung in ein zentrales Pathologielabor transportiert.
An einigen Stellen werden die Patienten etwa 1 Jahr nach der Operation einer 3D-U/S-Nachsorge unterzogen, um das Fortschreiten der Plaque zu bestimmen.
CAIN-2-Teilstudien:
Geeignete Patienten können in eine der folgenden Teilstudien aufgenommen werden:
CAIN-2 NaF-Pilotprojekt Charakterisierung von atherosklerotischer Plaque mit Natriumfluorid-Positronenemissionstomographie – eine Teilstudie des Canadian Atherosclerosis Imaging Network (CAIN-Projekt 2), – Patienten werden Natriumfluorid (NaF)-PET/CT mit CTA anstelle von FDG-PET/CT unterzogen präoperativ. Alle anderen Bildgebungs- und Untersuchungsverfahren werden gemäß der CAIN-2-Studie durchgeführt.
Die Rekrutierung für diese Pilotstudie ist abgeschlossen.
- CAIN-2B Atherosklerotische Plaque-Bildgebung mit NaF- und FDG-Bildgebung: Validierung und Bewertung des Krankheitsverlaufs. Eine Unterstudie der Histopathology Validation Study des Canadian Atherosclerosis Imaging Network (CAIN-2) – Patienten werden präoperativ sowohl NaF als auch FDG PET/CT unterzogen. Alle anderen Bildgebungs- und Untersuchungsverfahren werden gemäß der CAIN-2-Studie durchgeführt.
Insgesamt werden 45 Patienten in diese Teilstudie aufgenommen. Die Zulassungskriterien für die Teilstudien sind identisch mit den CAIN-2-Kriterien.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6G2V4
- Robarts Research Institute
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W77
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, für die eine Karotis-Endarteriektomie geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für Karotisendarteriektomie; erteilte informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die für einige der Bildgebungsmodalitäten nicht geeignet sind (z. B. Metall im Körper, Nierenfunktionsstörung), werden von der MRT-Bildgebung oder CT-Angiographie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Karotisendarteriektomie
Patienten, bei denen eine klinisch indizierte Karotisendarteriektomie vorgesehen ist
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3D-Ultraschall, PET/CT, MRT, Kontrastultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische Validierung der präoperativen Bildgebung anfälliger Plaques
Zeitfenster: Querschnitt
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Histologische 3D-Bilder, die mit den präoperativen Bildern von Carotis-Plaques registriert sind, werden verwendet, um bildgebende Merkmale von Plaque wie dünne Kappe, Intraplaque-Blutung, großer Lipidkern und Entzündung zu validieren.
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Querschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersage von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Auftreten von Schlaganfall, kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisationsverfahren durch Bildgebung von Merkmalen anfälliger Plaque in den Basisbildern
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: J. David Spence, M.D., Robarts Research Institute, University of Western Ontario
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Does Glucose Corrected [18F]fluorodeoxyglucose Uptake in Human Carotid Plaque Relate to the Extent of Inflammation on Immunohistology? Cocker M.S., Spence J.D., Hammond R., Mc Ardle B., deKemp R., Brennan J., Lum C., Yerofeyeva Y., Karavardanyan T., Adeeko A., Youssef G., Hill A., Stotts G., Renaud J.M., Alturkustani M., Hammond L., DaSilva J., Tardif J.C. and Beanlands R. American Heart Association Scientific Sessions. Los Angeles, United States. November 3 - 7, 2012. Circulation 2012: 126: A17612.
- Immunohistochemical Validation of [18F]-fluorodeoxyglucose as a Novel Biomarker of Inflamed Vulnerable Carotid Plaque: A Sub-study of the Canadian Atherosclerosis Imaging Network (CAIN). Cocker M.S., Mc Ardle B., deKemp R., Lum C., Youssef G., Hammond R., Yerofeyeva Y., Karavardanyan T., Adeeko A., Hill A., Stotts G., Sharma M., Renaud J.M., Brennan J., Alturkustani M., Hammond L., DaSilva J., Tardif J.C. Spence J.D., and Beanlands R. Canadian Cardiovascular Congress 2012. Toronto, Canada. October 26 - 31, 2012. Canadian Journal of Cardiology 2012: 28(5): S162.
- Cocker MS, Mc Ardle B, Spence JD, Lum C, Hammond RR, Ongaro DC, McDonald MA, Dekemp RA, Tardif JC, Beanlands RS. Imaging atherosclerosis with hybrid [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography imaging: what Leonardo da Vinci could not see. J Nucl Cardiol. 2012 Dec;19(6):1211-25. doi: 10.1007/s12350-012-9631-9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN-002
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Klinische Studien zur Histologische Validierung
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Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institute for Bioengineering of CataloniaNoch keine Rekrutierung