Validación histológica de la composición de la placa carotídea en imágenes preoperatorias
6 de septiembre de 2016 actualizado por: J. David Spence, Lawson Health Research Institute
Validación histológica de la composición de la placa carotídea en imágenes preoperatorias de pacientes programados para endarterectomía carotídea
Los pacientes programados para una endarterectomía carotídea se someten a imágenes preoperatorias para evaluar la placa vulnerable.
Las modalidades de imágenes incluyen (en varias combinaciones en diferentes sitios de estudio) ultrasonido tridimensional, imágenes PET/CT con fluorodesoxiglucosa, MRI (3T) con gadolinio y ultrasonido de contraste para evaluar la neovascularización de las placas.
En la cirugía, la endarterectomía carotídea se lleva a cabo con la extracción en bloque del espécimen, que se escanea, tiñe y ensambla en histología 3D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada: Los pacientes se someterán a 3D U/S y al menos a otro método de imagen, PET/CTA o MRI, antes de la operación. En algunos sitios, a algunos pacientes también se les realizará una ecografía con microburbujas. Después de la cirugía, las muestras de la carótida se transportarán a un laboratorio de patología central para obtener imágenes de tomografía microcomputarizada y estudios adicionales.
En algunos sitios, los pacientes tendrán un seguimiento 3D U/S aproximadamente 1 año después de la cirugía para determinar la progresión de la placa.
Subestudios CAIN-2:
Los pacientes elegibles pueden inscribirse en uno de los siguientes subestudios:
Piloto CAIN-2 NaF que caracteriza la placa aterosclerótica con tomografía por emisión de positrones con fluoruro de sodio: un subestudio de la Red Canadiense de Imágenes de Aterosclerosis (Proyecto CAIN 2), - los pacientes se someten a PET/TC con fluoruro de sodio (NaF) con CTA en lugar de FDG PET/CT antes de la operación Todos los demás procedimientos de imagen y estudio se llevan a cabo según el estudio CAIN-2.
El reclutamiento para este estudio piloto está completo.
- Imágenes de placa aterosclerótica CAIN-2B utilizando imágenes de NaF y FDG: validación y evaluación de la progresión de la enfermedad. Un subestudio del estudio de validación de histopatología de la Red Canadiense de Imágenes de Aterosclerosis (CAIN-2): los pacientes se someten a NaF y FDG PET/TC antes de la operación. Todos los demás procedimientos de imagen y estudio se llevan a cabo según el estudio CAIN-2.
Se inscribirá un total de 45 pacientes en este subestudio. Los criterios de elegibilidad para los subestudios son idénticos a los criterios CAIN-2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G2V4
- Robarts Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W77
- Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes programados para endarterectomía carotídea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para endarterectomía carotídea; proporcionó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no son elegibles para algunas de las modalidades de imágenes (por ejemplo, metal en el cuerpo, disfunción renal) están excluidos de las imágenes por resonancia magnética o la angiografía por tomografía computarizada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con endarterectomía carotídea
Pacientes programados para endarterectomía carotídea clínicamente indicada
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Ecografía 3D, PET/CT, MRI, ecografía de contraste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación histológica de imágenes preoperatorias de placa vulnerable
Periodo de tiempo: Transversal
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Las imágenes histológicas en 3D registradas en las imágenes preoperatorias de las placas carotídeas se utilizarán para validar las características de imagen de la placa, como una capa delgada, hemorragia intraplaca, núcleo lipídico grande e inflamación.
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Transversal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 2 años
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Ocurrencia de accidente cerebrovascular, muerte cardiovascular, infarto de miocardio o procedimientos de revascularización por características de imagen de placa vulnerable en las imágenes de referencia
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: J. David Spence, M.D., Robarts Research Institute, University of Western Ontario
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Does Glucose Corrected [18F]fluorodeoxyglucose Uptake in Human Carotid Plaque Relate to the Extent of Inflammation on Immunohistology? Cocker M.S., Spence J.D., Hammond R., Mc Ardle B., deKemp R., Brennan J., Lum C., Yerofeyeva Y., Karavardanyan T., Adeeko A., Youssef G., Hill A., Stotts G., Renaud J.M., Alturkustani M., Hammond L., DaSilva J., Tardif J.C. and Beanlands R. American Heart Association Scientific Sessions. Los Angeles, United States. November 3 - 7, 2012. Circulation 2012: 126: A17612.
- Immunohistochemical Validation of [18F]-fluorodeoxyglucose as a Novel Biomarker of Inflamed Vulnerable Carotid Plaque: A Sub-study of the Canadian Atherosclerosis Imaging Network (CAIN). Cocker M.S., Mc Ardle B., deKemp R., Lum C., Youssef G., Hammond R., Yerofeyeva Y., Karavardanyan T., Adeeko A., Hill A., Stotts G., Sharma M., Renaud J.M., Brennan J., Alturkustani M., Hammond L., DaSilva J., Tardif J.C. Spence J.D., and Beanlands R. Canadian Cardiovascular Congress 2012. Toronto, Canada. October 26 - 31, 2012. Canadian Journal of Cardiology 2012: 28(5): S162.
- Cocker MS, Mc Ardle B, Spence JD, Lum C, Hammond RR, Ongaro DC, McDonald MA, Dekemp RA, Tardif JC, Beanlands RS. Imaging atherosclerosis with hybrid [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography imaging: what Leonardo da Vinci could not see. J Nucl Cardiol. 2012 Dec;19(6):1211-25. doi: 10.1007/s12350-012-9631-9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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