Histologiczna walidacja składu blaszki miażdżycowej w obrazowaniu przedoperacyjnym
6 września 2016 zaktualizowane przez: J. David Spence, Lawson Health Research Institute
Histologiczna walidacja składu blaszki miażdżycowej w przedoperacyjnym obrazowaniu pacjentów zakwalifikowanych do endarterektomii tętnicy szyjnej
Pacjenci zakwalifikowani do endarterektomii tętnicy szyjnej są poddawani przedoperacyjnemu badaniu obrazowemu w celu oceny wrażliwej blaszki miażdżycowej.
Metody obrazowania obejmują (w różnych kombinacjach w różnych ośrodkach badawczych) ultrasonografię trójwymiarową, obrazowanie PET/CT z fluorodeoksyglukozą, MRI (3T) z gadolinem i ultrasonografię z kontrastem w celu oceny neowaskularyzacji blaszek.
Podczas operacji endarterektomia tętnicy szyjnej jest wykonywana z usunięciem en bloc próbki, która jest skanowana, barwiona i składana w histologię 3D.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis: Przed operacją pacjenci zostaną poddani USG 3D i co najmniej jednej innej metodzie obrazowania, PET/CTA lub MRI. W niektórych miejscach niektórzy pacjenci będą mieli również USG z mikropęcherzykami. Po operacji próbki tętnicy szyjnej zostaną przetransportowane do centralnego laboratorium patologii w celu wykonania mikrokomputerowego obrazowania tomograficznego i dalszych badań.
W niektórych miejscach pacjenci będą mieli kontrolną USG 3D około 1 rok po zabiegu w celu określenia progresji płytki nazębnej.
Badania podrzędne CAIN-2:
Kwalifikujący się pacjenci mogą zostać włączeni do jednego z następujących badań podrzędnych:
Badanie pilotażowe CAIN-2 NaF charakteryzujące blaszkę miażdżycową za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej fluorku sodu — badanie częściowe kanadyjskiej sieci obrazowania miażdżycy tętnic (projekt CAIN 2) — pacjenci poddawani fluorku sodu (NaF) PET/CT z CTA zamiast FDG PET/CT przedoperacyjnie. Wszystkie inne procedury obrazowania i badania przeprowadza się zgodnie z badaniem CAIN-2.
Rekrutacja do tego badania pilotażowego została zakończona.
- CAIN-2B Obrazowanie płytki miażdżycowej za pomocą obrazowania NaF i FDG: walidacja i ocena postępu choroby. Badanie cząstkowe przeprowadzone przez Canadian Atherosclerosis Imaging Network (CAIN-2) Histopatology Validation - pacjenci poddawani są przedoperacyjnemu PET/CT zarówno NaF, jak i FDG. Wszystkie inne procedury obrazowania i badania przeprowadza się zgodnie z badaniem CAIN-2.
W sumie do tego badania zostanie włączonych 45 pacjentów. Kryteria kwalifikowalności do badań cząstkowych są identyczne z kryteriami CAIN-2.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G2V4
- Robarts Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W77
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zakwalifikowani do endarterektomii tętnicy szyjnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany do endarterektomii tętnicy szyjnej; wyraził świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niekwalifikujące się do niektórych metod obrazowania (na przykład metal w ciele, dysfunkcja nerek) są wykluczone z obrazowania MRI lub angiografii CT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po endarterektomii tętnicy szyjnej
Pacjenci zakwalifikowani do klinicznie wskazanej endarterektomii tętnicy szyjnej
|
USG 3D, PET/CT, MRI, USG z kontrastem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologiczna walidacja przedoperacyjnego obrazowania wrażliwej płytki nazębnej
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny
|
Obrazy histologiczne 3D zarejestrowane na przedoperacyjnych obrazach blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych zostaną wykorzystane do walidacji cech blaszki miażdżycowej, takich jak cienki kapturek, krwotok wewnątrzpłytkowy, duży rdzeń lipidowy i stan zapalny.
|
Przekrój poprzeczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognozowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie udaru mózgu, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub zabiegów rewaskularyzacji poprzez obrazowanie cech wrażliwej blaszki miażdżycowej na obrazach wyjściowych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: J. David Spence, M.D., Robarts Research Institute, University of Western Ontario
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Does Glucose Corrected [18F]fluorodeoxyglucose Uptake in Human Carotid Plaque Relate to the Extent of Inflammation on Immunohistology? Cocker M.S., Spence J.D., Hammond R., Mc Ardle B., deKemp R., Brennan J., Lum C., Yerofeyeva Y., Karavardanyan T., Adeeko A., Youssef G., Hill A., Stotts G., Renaud J.M., Alturkustani M., Hammond L., DaSilva J., Tardif J.C. and Beanlands R. American Heart Association Scientific Sessions. Los Angeles, United States. November 3 - 7, 2012. Circulation 2012: 126: A17612.
- Immunohistochemical Validation of [18F]-fluorodeoxyglucose as a Novel Biomarker of Inflamed Vulnerable Carotid Plaque: A Sub-study of the Canadian Atherosclerosis Imaging Network (CAIN). Cocker M.S., Mc Ardle B., deKemp R., Lum C., Youssef G., Hammond R., Yerofeyeva Y., Karavardanyan T., Adeeko A., Hill A., Stotts G., Sharma M., Renaud J.M., Brennan J., Alturkustani M., Hammond L., DaSilva J., Tardif J.C. Spence J.D., and Beanlands R. Canadian Cardiovascular Congress 2012. Toronto, Canada. October 26 - 31, 2012. Canadian Journal of Cardiology 2012: 28(5): S162.
- Cocker MS, Mc Ardle B, Spence JD, Lum C, Hammond RR, Ongaro DC, McDonald MA, Dekemp RA, Tardif JC, Beanlands RS. Imaging atherosclerosis with hybrid [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography imaging: what Leonardo da Vinci could not see. J Nucl Cardiol. 2012 Dec;19(6):1211-25. doi: 10.1007/s12350-012-9631-9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .