A carotis plakk összetételének szövettani validálása a műtét előtti képalkotásban
2016. szeptember 6. frissítette: J. David Spence, Lawson Health Research Institute
A carotis plakk összetételének szövettani validálása a carotis endarterectomiára tervezett betegek preoperatív képalkotásában
A carotis endarterectomiára tervezett betegek műtét előtti képalkotáson esnek át a sebezhető plakkok felmérésére.
A képalkotó eljárások közé tartozik (különböző kombinációkban a különböző vizsgálati helyeken) a 3-dimenziós ultrahang, PET/CT képalkotás fluorodeoxiglükózzal, MRI (3T) gadolíniummal és kontrasztos ultrahang a plakkok neovaszkulárisságának felmérésére.
A műtét során a carotis endarterectomiát a minta en bloc eltávolításával hajtják végre, amelyet szkennelnek, megfestenek és 3D-s szövettanba állítanak össze.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Részletes leírás: A betegek 3D U/S-en és legalább egy másik képalkotó módszeren, PET/CTA-n vagy MRI-n esnek át a műtét előtt. Egyes helyeken egyes betegeknél ultrahangot is végeznek mikrobuborékokkal. A műtétet követően a carotis mintákat egy központi patológiai laborba szállítják mikroszámítógépes tomográfiás képalkotás és további vizsgálatok céljából.
Egyes helyeken a betegek 3D U/S-t követnek a műtét után körülbelül 1 évvel, hogy meghatározzák a plakk progresszióját.
CAIN-2 alvizsgálatok:
A jogosult betegek a következő alvizsgálatok egyikébe vonhatók be:
CAIN-2 NaF pilot Az ateroszklerotikus plakk jellemzése nátrium-fluorid pozitron emissziós tomográfiával - A kanadai atherosclerosis képalkotó hálózat (CAIN Project 2) alvizsgálata, - a betegek nátrium-fluorid (NaF) PET/CT-n esnek át CTA-val FDG PET/CT helyett műtét előtt. Az összes többi képalkotó és vizsgálati eljárást a CAIN-2 vizsgálat szerint hajtják végre.
A kísérleti tanulmányhoz való toborzás befejeződött.
- CAIN-2B Ateroszklerotikus plakk képalkotás NaF és FDG képalkotás segítségével: A betegség progressziójának validálása és értékelése. A Canadian Atherosclerosis Imaging Network (CAIN-2) hisztopatológiai validációs vizsgálatának alvizsgálata – a betegek a műtét előtt NaF és FDG PET/CT-n esnek át. Az összes többi képalkotó és vizsgálati eljárást a CAIN-2 vizsgálat szerint hajtják végre.
Összesen 45 beteget vonnak be ebbe az alvizsgálatba. Az altanulmányok alkalmassági feltételei megegyeznek a CAIN-2 kritériumaival.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
95
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G2V4
- Robarts Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W77
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A carotis endarterectomiára tervezett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett carotis endarterectomia; tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik nem alkalmasak bizonyos képalkotó eljárásokra (például fém a testben, veseműködési zavar), kizárásra kerülnek az MRI-képalkotásból vagy a CT-angiográfiából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Carotis endarterectomiás betegek
Klinikailag javallott carotis endarterectomiára tervezett betegek
|
3D ultrahang, PET/CT, MRI, kontraszt ultrahang
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebezhető plakk preoperatív képalkotásának szövettani validálása
Időkeret: Keresztmetszeti
|
A carotis plakkok műtét előtti képeihez regisztrált 3D szövettani képeket a plakk képalkotó jellemzőinek – például vékony sapka, intraplaque vérzés, nagy lipidmag és gyulladás – validálására fogják használni.
|
Keresztmetszeti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri események előrejelzése
Időkeret: 2 év
|
Sztrók, kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus vagy revaszkularizációs eljárások előfordulása a sérülékeny plakk jellemzőinek leképezésével az alapvonali képeken
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: J. David Spence, M.D., Robarts Research Institute, University of Western Ontario
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Does Glucose Corrected [18F]fluorodeoxyglucose Uptake in Human Carotid Plaque Relate to the Extent of Inflammation on Immunohistology? Cocker M.S., Spence J.D., Hammond R., Mc Ardle B., deKemp R., Brennan J., Lum C., Yerofeyeva Y., Karavardanyan T., Adeeko A., Youssef G., Hill A., Stotts G., Renaud J.M., Alturkustani M., Hammond L., DaSilva J., Tardif J.C. and Beanlands R. American Heart Association Scientific Sessions. Los Angeles, United States. November 3 - 7, 2012. Circulation 2012: 126: A17612.
- Immunohistochemical Validation of [18F]-fluorodeoxyglucose as a Novel Biomarker of Inflamed Vulnerable Carotid Plaque: A Sub-study of the Canadian Atherosclerosis Imaging Network (CAIN). Cocker M.S., Mc Ardle B., deKemp R., Lum C., Youssef G., Hammond R., Yerofeyeva Y., Karavardanyan T., Adeeko A., Hill A., Stotts G., Sharma M., Renaud J.M., Brennan J., Alturkustani M., Hammond L., DaSilva J., Tardif J.C. Spence J.D., and Beanlands R. Canadian Cardiovascular Congress 2012. Toronto, Canada. October 26 - 31, 2012. Canadian Journal of Cardiology 2012: 28(5): S162.
- Cocker MS, Mc Ardle B, Spence JD, Lum C, Hammond RR, Ongaro DC, McDonald MA, Dekemp RA, Tardif JC, Beanlands RS. Imaging atherosclerosis with hybrid [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography imaging: what Leonardo da Vinci could not see. J Nucl Cardiol. 2012 Dec;19(6):1211-25. doi: 10.1007/s12350-012-9631-9.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .