Histologische validatie van de samenstelling van halsslagaderplaque bij preoperatieve beeldvorming
6 september 2016 bijgewerkt door: J. David Spence, Lawson Health Research Institute
Histologische validatie van de samenstelling van halsslagaderplaque bij preoperatieve beeldvorming van patiënten die zijn ingepland voor halsslagader-endarteriëctomie
Patiënten die zijn ingepland voor carotis-endarteriëctomie ondergaan preoperatieve beeldvorming om kwetsbare plaque te beoordelen.
De beeldvormingsmodaliteiten omvatten (in verschillende combinaties op verschillende onderzoekslocaties) 3-dimensionale echografie, PET/CT-beeldvorming met fluordeoxyglucose, MRI (3T) met gadolinium en contrast-echografie voor beoordeling van neovasculariteit van plaques.
Tijdens de operatie wordt de halsslagader-endarteriëctomie uitgevoerd met en bloc verwijdering van het monster, dat wordt gescand en gekleurd en geassembleerd tot 3D-histologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving: Patiënten ondergaan preoperatief 3D U/S en ten minste één andere beeldvormingsmethode, PET/CTA of MRI. Op sommige plaatsen zullen sommige patiënten ook een echografie met microbellen ondergaan. Na de operatie zullen de halsslagadermonsters worden vervoerd naar een centraal pathologielaboratorium voor microcomputertomografische beeldvorming en verder onderzoek.
Op sommige locaties krijgen patiënten ongeveer 1 jaar na de operatie een follow-up 3D U/S om de progressie van plaque vast te stellen.
CAIN-2 deelonderzoeken:
In aanmerking komende patiënten kunnen worden opgenomen in een van de volgende subonderzoeken:
CAIN-2 NaF-pilootkarakterisering van atherosclerotische plaque met natriumfluoride Positronemissietomografie - een substudie van het Canadian Atherosclerosis Imaging Network (CAIN Project 2), - patiënten ondergaan PET/CT met natriumfluoride (NaF) met CTA in plaats van FDG PET/CT preoperatief. Alle andere beeldvormings- en studieprocedures worden uitgevoerd volgens de CAIN-2-studie.
De werving voor deze pilotstudie is voltooid.
- CAIN-2B Beeldvorming van atherosclerotische plaques met behulp van NaF- en FDG-beeldvorming: validatie en evaluatie van ziekteprogressie. Een substudie van het Canadian Atherosclerosis Imaging Network (CAIN-2) histopathologievalidatieonderzoek - patiënten ondergaan preoperatief zowel NaF als FDG PET/CT. Alle andere beeldvormings- en studieprocedures worden uitgevoerd volgens de CAIN-2-studie.
In totaal zullen 45 patiënten in deze deelstudie worden opgenomen. De geschiktheidscriteria voor de deelonderzoeken zijn identiek aan de CAIN-2-criteria.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
95
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G2V4
- Robarts Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W77
- Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gepland voor halsslagader-endarteriëctomie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor halsslagader-endarteriëctomie; geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet in aanmerking komen voor sommige van de beeldvormingsmodaliteiten (bijvoorbeeld metaal in het lichaam, nierdisfunctie) zijn uitgesloten van MRI-beeldvorming of CT-angiografie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Carotis-endarteriëctomiepatiënten
Patiënten die zijn ingepland voor klinisch geïndiceerde halsslagader-endarteriëctomie
|
3D echografie, PET/CT, MRI, contrast echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische validatie van preoperatieve beeldvorming van kwetsbare plaque
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede
|
Histologische 3D-beelden geregistreerd bij de preoperatieve beelden van carotisplaques zullen worden gebruikt om beeldvormingskenmerken van plaque zoals dunne dop, intraplaque bloeding, grote lipidenkern en ontsteking te valideren.
|
Dwarsdoorsnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Optreden van een beroerte, cardiovasculair overlijden, myocardinfarct of revascularisatieprocedures door kenmerken van kwetsbare plaque in de basisbeelden af te beelden
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: J. David Spence, M.D., Robarts Research Institute, University of Western Ontario
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Does Glucose Corrected [18F]fluorodeoxyglucose Uptake in Human Carotid Plaque Relate to the Extent of Inflammation on Immunohistology? Cocker M.S., Spence J.D., Hammond R., Mc Ardle B., deKemp R., Brennan J., Lum C., Yerofeyeva Y., Karavardanyan T., Adeeko A., Youssef G., Hill A., Stotts G., Renaud J.M., Alturkustani M., Hammond L., DaSilva J., Tardif J.C. and Beanlands R. American Heart Association Scientific Sessions. Los Angeles, United States. November 3 - 7, 2012. Circulation 2012: 126: A17612.
- Immunohistochemical Validation of [18F]-fluorodeoxyglucose as a Novel Biomarker of Inflamed Vulnerable Carotid Plaque: A Sub-study of the Canadian Atherosclerosis Imaging Network (CAIN). Cocker M.S., Mc Ardle B., deKemp R., Lum C., Youssef G., Hammond R., Yerofeyeva Y., Karavardanyan T., Adeeko A., Hill A., Stotts G., Sharma M., Renaud J.M., Brennan J., Alturkustani M., Hammond L., DaSilva J., Tardif J.C. Spence J.D., and Beanlands R. Canadian Cardiovascular Congress 2012. Toronto, Canada. October 26 - 31, 2012. Canadian Journal of Cardiology 2012: 28(5): S162.
- Cocker MS, Mc Ardle B, Spence JD, Lum C, Hammond RR, Ongaro DC, McDonald MA, Dekemp RA, Tardif JC, Beanlands RS. Imaging atherosclerosis with hybrid [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography imaging: what Leonardo da Vinci could not see. J Nucl Cardiol. 2012 Dec;19(6):1211-25. doi: 10.1007/s12350-012-9631-9.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .