Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mepolizumab ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med eosinofil bronkitt

22. september 2025 oppdatert av: McMaster University

Mepolizumab i KOLS med eosinofil bronkitt: en randomisert klinisk studie

Noen pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har et stort antall spesifikke hvite blodlegemer kalt eosinofiler i luftveiene. Disse cellene er også ansvarlige for å forårsake episoder med forverrede luftveissymptomer (eksaserbasjoner) og forårsaker ofte irreversibel skade på luftveiene. Denne undergruppen av KOLS-pasienter krever ofte orale steroider for å redusere antallet eosinofiler i luftveiene. Steroider har skadelige effekter på flere av kroppens systemer som bein, blodtrykk, blodsukkerkontroll og kan forårsake tilbakevendende infeksjoner. Mepolizumab er et medikament som spesifikt retter seg mot eosinofiler og reduserer antallet i luftveiene. Dette stoffet har vist seg å være effektivt for å redusere forverringsrater og tid til forverring hos astmapasienter med eosinofiler i luftveiene. Målretting mot eosinofiler hos KOLS-pasienter har vist seg å redusere alvorlige eksaserbasjoner. Derfor er det sannsynlig at KOLS-pasienter med eosinofiler i luftveiene vil ha tilsvarende fordel og få reduserte rater og tid til forverring.

Studiehypotese: Reduserer mepolizumab sputum eosinofiler hos pasienter med fast luftstrømobstruksjon (KOLS) og eosinofil bronkitt?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dagens standard for behandling av pasienter med moderat til alvorlig KOLS er en kombinasjon av inhalerte kortikosteroider, langtidsvirkende beta-agonist og en langtidsvirkende muskarin agonist (3-5). Denne behandlingsanbefalingen tar ikke hensyn til heterogeniteten til bronkitt hos pasienter med KOLS. En tredjedel av pasienter med KOLS uten astma kan ha en eosinofil bronkitt som sannsynligvis vil reagere på inhalerte kortikosteroider eller prednison. Omtrent 1 av 5 eksaserbasjoner er også sannsynlig forbundet med en eosinofil eksaserbasjon (6). Dette vil neppe kontrolleres eller forhindres av de gjeldende anbefalingene som ikke undersøker bronkitt på tidspunktet for eksacerbasjoner. Ingen av de store kliniske studiene som har evaluert behandlinger som ligger til grunn for gjeldende retningslinjer, har undersøkt bronkitt ved eksaserbasjonstidspunktet.

Kvantitative celletall i sputum gir en pålitelig metode for å vurdere bronkitt. Sputum kan trygt induseres med hypertonisk saltvann selv hos pasienter med moderat og alvorlig KOLS. I likhet med astma (7) er tilstedeværelsen av eosinofiler i sputum en prediktor for korttidsrespons i forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) og livskvalitet på inhalerte (8) og orale kortikosteroider (9). En enkelt studie har vist at normalisering av eosinofiler i sputum hos pasienter med KOLS reduserer alvorlige eksaserbasjoner og sykehusinnleggelser med ca. 60 % (10). Den relative risikoreduksjonen i denne studien er større enn den som er påvist av noen studie utført så langt i KOLS. Langtidsstudier er ikke utført.

Vår nylige erfaring med mepolizumab viste at spesifikt målretting av eosinofiler hos pasienter med alvorlig astma hadde en prednisonbesparende effekt (11) og reduserte eksaserbasjoner (11,12). I denne studien forbedret det også lungefunksjonen deres, inkludert hos pasienter med assosiert KOLS. Dette er ikke overraskende gitt at vedvarende eosinofili i luftveiene kan bidra til ombygging av luftveiene (13). Faktisk var forbedringen i FEV1 assosiert med en reduksjon i sputumhyaluron (14) over den seks måneder lange behandlingsperioden. Endringer i lungefunksjon og symptomer er ikke konsekvent observert i tidligere mepolizumab-studier (12,15). Dette er tydelig knyttet til hvor nøyaktige pasientene ble fenotypet når det gjelder sputum eosinofili. I studier som rekrutterte pasienter som hadde vedvarende sputum eosinofili, var reduksjon i eksaserbasjoner assosiert med forbedringer i FEV1 (16).

Det er derfor sannsynlig at en spesifikk behandling som anti-IL5 rettet mot eosinofiler vil være overlegen dagens standardbehandling når det gjelder å redusere eksaserbasjoner hos pasienter med KOLS som fortsetter å ha eosinofiler i luftveiene og hvis luftveissykdom har en eosinofildrevet komponent som dokumentert av vedvarende eosinofili i luftveiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Firestone Institute of Respiratory Health, St Joseph's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose: En etablert klinisk historie med KOLS i samsvar med definisjonen av American Thoracic Society/European Respiratory Society som følger: Kronisk obstruktiv lungesykdom er en sykdomstilstand som kan forebygges og behandles, karakterisert av luftstrømsbegrensning som ikke er fullt reversibel. Luftstrømbegrensningen er vanligvis progressiv og er assosiert med en unormal inflammatorisk respons i lungene på skadelige partikler eller gasser, hovedsakelig forårsaket av sigarettrøyking. Selv om KOLS påvirker lungene, gir det også betydelige systemiske konsekvenser
  • Sputum eosinofiler > 3 % ved randomisering og ved minst én anledning de siste 2 årene. Hvis disse historiske dataene ikke er tilgjengelige, vil dokumentert forbedring i FEV1 på minst 12 % med en kurs med prednison i løpet av de siste 2 årene bli brukt som et surrogat for tilstedeværelsen av luftveiseosinofili
  • FEV1/Vital Capacity (VC) < 70 % og FEV1 < 60 % av antatte normale verdier beregnet ved bruk av NHANES III-referanseligninger ved screeningbesøk
  • Minst én større forverring som krever prednison i løpet av de foregående 12 månedene. Hvis pasientene for øyeblikket er godt kontrollert ved å optimalisere sputumcelletallet (eosinofiler < 2 %), bør de ha dokumentert forverring i anamnesen når deres eosinofili var ukontrollert.
  • Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
  • Røykehistorie: Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på mer enn 10 pakkeår [antall pakkeår = (antall sigaretter per dag/20) x antall år røkt (f.eks. 20 sigaretter per dag i 10 år) år, eller 10 sigaretter per dag i 20 år]. Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 6 måneder før screeningbesøket
  • Mannlige eller kvinnelige voksne. En kvinne er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis hun enten er i ikke-fertil alder eller er i fertil alder og har en negativ graviditetstest ved screening, og godtar akseptable prevensjonsmetoder som brukes konsekvent og korrekt

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende astma (12 % reversibilitet til en bronkodilatator)
  • Sputum eosinofiler < 3 % på flutikason (eller tilsvarende) på 250 µg bid.
  • Manglende evne til å bruke salmeterol eller tiotropium
  • Betydelig komorbiditet som hindrer deltakelse i studien
  • Kjente bronkiektase eller immunsviktforstyrrelser som vil disponere pasientene for tilbakevendende infeksjoner.
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid og ammende kvinner
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk: En kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placeboen vil bestå av 100 ml normal saltløsning (0,9 %, 154 mmol/L natriumklorid).
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Aktiv komparator: mepolizumab
Dette er en anti IL-5 som gis en gang i måneden intravenøst ​​i dosen 750 mg.
Andre navn:
  • SB-240563

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon av sputum eosinofiler fra baseline til slutten av terapien (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder

Resultatene vil bli uttrykt som absolutte endringer i prosent sputum eosinophil -tellinger fra baseline til slutten av terapien (etter 6 måneder).

Endring er forskjell i sputum eosinofiler mellom baseline/time null til slutten av terapien/6 måneder.

Et større antall representerer en større grad i reduksjon av sputum eosinofiler.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en større forverring.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Forverring: En vedvarende forverring av pasientens luftveistilstand, fra stabil tilstand og utover normale daglige variasjoner, noe som nødvendiggjør en endring i regelmessig medisiner hos en pasient med underliggende KOLS-større forverring vil bli definert som et symptomatisk forverring som krever behandling med antibiotika, orale eller intravenous cortoidsoidsoids oral oral oral or intrafenous corticosteroidsoids oral oral oral or intravenous corticosteroidsoids oral eller intravenous corticososteroids oral oral oral oral or intravenous corticosteroids som krever behandling med antibiotika.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Parameswaran Nair, MD,PhD,FRCP, Associate Professor of Medicine,Division of Respirology, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

2. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere