Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosmidomycin og Azithromycin for akutt ukomplisert Plasmodium Falciparum Malaria (P. Malaria) hos voksne (JP011)

31. oktober 2011 oppdatert av: Jomaa Pharma GmbH

Evaluering av fosmidomycin og azitromycin når de administreres samtidig til voksne personer med akutt ukomplisert Plasmodium Falciparum malaria

Målet med denne studien er å evaluere rollen til azitromycin som en mulig kombinasjonspartner for fosmidomycin for å beskytte det mot dets mottakelighet for tilbakevendende infeksjoner når det brukes som monoterapi for akutt Plasmodium falciparum malaria samtidig som den beholder sin utmerkede sikkerhetsprofil.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vitenskapelige begrunnelsen for bruken av denne kombinasjonen er å hemme parasittens evne til å syntetisere isoprenoider, som forløpere for mange essensielle forbindelser inkludert steroler, karotenoider og ubikinoner. Dette utføres gjennom blokkering av ikke-mevalonat-veien av fosmidomycin som en potent hemmer av 1-deoksy-D-xylulose 5-fosfatreduktoisomerase kombinert med målretting av proteinbiosyntese av azitromycin gjennom binding til 50S ribosomale underenhet. Denne virkemåten står i kontrast til den menneskelige vertens evne til å bruke mevalonatveien for isoprenoidsyntese og står for sikkerhetsprofilene til begge legemidlene gjennom mekanismen for selektiv toksisitet. Dessuten gir den beskyttelse mot kryssresistens med eksisterende kjemoterapeutiske midler.

Dosen av fosmidomycin, tilsvarende 30 mg/kg to ganger daglig i tre dager, valgt for evaluering i denne proof of concept-studien er avledet fra den høyeste dosen som ble administrert i fase I-sikkerhetstoleransestudiene. Mens den anbefalte dosen av azitromycin for behandling av bakterielle infeksjoner er 250 mg daglig i tre dager, har høyere doser på opptil 1500 mg daglig i tre dager blitt evaluert for behandling av malaria, i kombinasjon med artesunat eller kinin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 15 til 55 år
  • kroppsmasseindeks ≥ 18,5 kg/M2
  • ukomplisert P falciparum malaria med akutte manifestasjoner
  • aseksuell parasitemi mellom 500uL og 100 000uL
  • evne til å tolerere oral terapi
  • kunne gi informert, signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på alvorlig malaria, i henhold til WHOs kriterier
  • kroppsmasseindeks ≤ 18,5 kg/M2
  • graviditet ved anamnese eller ved positiv urinprøve
  • amming
  • blandet plasmainfeksjon
  • samtidig sykdomsmaskerende vurdering av respons, inkludert diabetes, ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, leverdysfunksjon (alanin-aminotransferase > 150 U/L), nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 125 umol/L eller 3 mg/dl), hemoglobin < 8g/ dl, antall hvite blodlegemer > 12000/uL
  • anti-malariabehandling innen de siste 28 dagene
  • symptomatisk AIDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fos-Azi
Åpen enkeltarms samtidig administrering av fosmidomycin og azitromycin.
Legemiddel: Fosmidomycin
Fosmidomycin natrium kapsler 450 mg x 4 tolv timer i tre dager
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin kapsler 250 mg x 3 tolv timer i tre dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dag 28 helbredelsesrate på >95 %
Tidsramme: 12 måneder

Effekten av fosmidomycin og azitromycin ved samtidig administrering til voksne med akutt ukomplisert P.falciparum malaria.

Dag 7 kurrate og dag 28 kurrate vil bli beregnet fra følgende forhold: Antall individer med clearance av aseksuell parasitemi innen syv dager etter påbegynt behandling, uten påfølgende gjenoppblomstring innen 28 dager delt på totalt antall evaluerbare individer.
12 måneder
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme sikkerheten og toleransen til fosmidomycin og azotromycin ved samtidig administrering oralt over tre dager. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert av forekomsten, intensiteten, alvoret og sammenhengen mellom nye uønskede hendelser, og klinisk relevante laboratorieendringer. Legemidlet vil anses som trygt dersom det ikke er noen alvorlige bivirkninger som kan tilskrives studiemedikamentet.
12 måneder
Dag 7 kurrate på 100 %
Tidsramme: 12 måneder

Effekten av fosmidomycin og azitromycin ved samtidig administrering til voksne med akutt ukomplisert P.falciparum malaria.

Dag 7 kurrate og dag 28 kurrate vil bli beregnet fra følgende forhold: Antall individer med clearance av aseksuell parasitemi innen syv dager etter påbegynt behandling, uten påfølgende gjenoppblomstring innen 28 dager delt på totalt antall evaluerbare individer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver ved 0,1,2,3,4,6,8,12,14,18,24, 26,30,36,38,42,48,50,54,60,62,66,72,78 ,84,90,96,108,120,144.168.240 timer
Tidsramme: 12 måneder
farmakokinetisk profil. Fullstendige profiler av farmakokinetiske parametere inkludert Cmax, Tmax, topp, bunn, Vd, AUC, T1/2a, T1/2t, nyre og total Cl vil bli utledet.
12 måneder
PCR-korrigerte kurrater
Tidsramme: 12 måneder
å skille mellom reinfeksjoner og gjenoppblomstring
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jomaa Pharma GmbH

Samarbeidspartnere

Mahidol University
Thammasat University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Srivicha Krudsood, Prof, Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JP011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere