Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosmidomycyna i azytromycyna w leczeniu ostrej niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum (P. Malaria) u dorosłych (JP011)

31 października 2011 zaktualizowane przez: Jomaa Pharma GmbH

Ocena fosmidomycyny i azytromycyny podawanych jednocześnie dorosłym pacjentom z ostrą niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum

Celem tego badania jest ocena roli azytromycyny jako możliwego partnera w kombinacji dla fosmidomycyny w celu ochrony przed jej podatnością na nawracające infekcje, gdy jest stosowana w monoterapii ostrej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum, przy jednoczesnym zachowaniu jej doskonałego profilu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowym uzasadnieniem stosowania tej kombinacji jest hamowanie zdolności pasożyta do syntezy izoprenoidów, jako prekursorów wielu niezbędnych związków, w tym steroli, karotenoidów i ubichinonów. Odbywa się to poprzez blokadę szlaku niemewaloniowego przez fosmidomycynę jako silny inhibitor reduktoizomerazy 1-deoksy-D-ksylulozo-5-fosforanowej, sprzężoną z kierowaniem biosyntezy białek przez azytromycynę poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu. Ten sposób działania kontrastuje ze zdolnością ludzkiego gospodarza do wykorzystania szlaku mewalonianu do syntezy izoprenoidów i odpowiada za profile bezpieczeństwa obu leków poprzez mechanizm selektywnej toksyczności. Ponadto zapewnia ochronę przed opornością krzyżową z istniejącymi środkami chemioterapeutycznymi.

Dawka fosmidomycyny, odpowiadająca 30 mg/kg dwa razy dziennie przez trzy dni, wybrana do oceny w tym badaniu potwierdzającym koncepcję, pochodzi z najwyższej dawki, która została podana w badaniach tolerancji bezpieczeństwa fazy I. Podczas gdy zalecana dawka azytromycyny do leczenia infekcji bakteryjnych wynosi 250 mg na dobę przez trzy dni, w leczeniu malarii oceniano wyższe dawki do 1500 mg na dobę przez trzy dni w połączeniu z artesunatem lub chininą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet w wieku od 15 do 55 lat
  • wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 kg/m2
  • niepowikłanej malarii P. falciparum z ostrymi objawami
  • parazytemia bezpłciowa między 500 uL a 100 000 ul
  • zdolność do tolerowania terapii doustnej
  • w stanie wyrazić świadomej, podpisanej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • objawy ciężkiej malarii, zgodnie z kryteriami WHO
  • wskaźnik masy ciała ≤ 18,5 kg/m2
  • ciąża na podstawie wywiadu lub pozytywnego wyniku testu moczu
  • laktacja
  • mieszana infekcja plazmatyczna
  • współistniejąca choroba maskująca ocena odpowiedzi, w tym cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, dysfunkcja wątroby (aminotransferaza alaninowa > 150 j./l), niewydolność nerek (kreatynina > 125 umol/l lub 3 mg/dl), hemoglobina < 8 g/ dl, liczba krwinek białych > 12000/ul
  • leczenie przeciwmalaryczne w ciągu ostatnich 28 dni
  • objawowe AIDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fos-Azi
Jednoczesne podawanie fosmidomycyny i azytromycyny metodą otwartej próby z jednym ramieniem.
Lek: Fosmidomycyna
Kapsułki sodowe fosmidomycyny 450 mg x 4 co dwanaście godzin przez trzy dni
Lek: Azytromycyna
Kapsułki azytromycyny 250 mg x 3 co dwanaście godzin przez trzy dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wyleczeń w dniu 28 > 95%
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skuteczność fosmidomycyny i azytromycyny przy jednoczesnym podawaniu dorosłym z ostrą niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.

Wskaźnik wyleczeń w dniu 7 i wskaźnik wyleczeń w dniu 28 zostanie obliczony na podstawie następującego stosunku: Liczba osobników, u których wystąpiła parazytemia bezpłciowa w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia, bez późniejszego nawrotu choroby w ciągu 28 dni, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji fosmidomycyny i azotromycyny przy jednoczesnym podawaniu doustnym przez trzy dni. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania, intensywności, ciężkości i związku nowych zdarzeń niepożądanych oraz istotnych klinicznie zmian laboratoryjnych. Lek zostanie uznany za bezpieczny, jeśli nie wystąpią żadne poważne działania niepożądane związane z badanym lekiem.
12 miesięcy
Wskaźnik wyleczeń w dniu 7 na poziomie 100%
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skuteczność fosmidomycyny i azytromycyny przy jednoczesnym podawaniu dorosłym z ostrą niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum.

Wskaźnik wyleczeń w dniu 7 i wskaźnik wyleczeń w dniu 28 zostanie obliczony na podstawie następującego stosunku: Liczba osobników, u których wystąpiła parazytemia bezpłciowa w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia, bez późniejszego nawrotu choroby w ciągu 28 dni, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki krwi w 0,1,2,3,4,6,8,12,14,18,24, 26,30,36,38,42,48,50,54,60,62,66,72,78 ,84,90,96,108,120,144.168.240 godzin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
profil farmakokinetyczny. Otrzymane zostaną pełne profile parametrów farmakokinetycznych, w tym Cmax, Tmax, pik, minimum, Vd, AUC, T1/2a, T1/2t, nerkowy i całkowity Cl.
12 miesięcy
Wskaźniki wyleczeń skorygowane PCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odróżniać reinfekcję od nawrotu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jomaa Pharma GmbH

Współpracownicy

Mahidol University
Thammasat University

Śledczy

  • Główny śledczy: Srivicha Krudsood, Prof, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JP011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj