Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fosmidomycin und Azithromycin für akute unkomplizierte Plasmodium Falciparum Malaria (P. Malaria) bei Erwachsenen (JP011)

31. Oktober 2011 aktualisiert von: Jomaa Pharma GmbH

Bewertung von Fosmidomycin und Azithromycin bei gleichzeitiger Verabreichung an erwachsene Probanden mit akuter unkomplizierter Plasmodium Falciparum Malaria

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Rolle von Azithromycin als möglicher Kombinationspartner für Fosmidomycin, um es vor seiner Anfälligkeit für wiederkehrende Infektionen zu schützen, wenn es als Monotherapie für akute Plasmodium falciparum-Malaria verwendet wird, während sein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil beibehalten wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wissenschaftliche Begründung für die Verwendung dieser Kombination besteht darin, die Fähigkeit des Parasiten zu hemmen, Isoprenoide als Vorläufer vieler essentieller Verbindungen, einschließlich Sterole, Carotinoide und Ubichinone, zu synthetisieren. Dies wird durch die Blockade des Nicht-Mevalonat-Wegs durch Fosmidomycin als potenter Inhibitor der 1-Desoxy-D-Xylulose-5-phosphat-Reduktoisomerase bewirkt, gekoppelt mit der gezielten Proteinbiosynthese durch Azithromycin durch Bindung an die 50S-ribosomale Untereinheit. Diese Wirkungsweise steht im Gegensatz zur Fähigkeit des menschlichen Wirts, den Mevalonatweg für die Isoprenoidsynthese zu nutzen, und erklärt die Sicherheitsprofile beider Arzneimittel durch den Mechanismus der selektiven Toxizität. Darüber hinaus bietet es Schutz vor Kreuzresistenzen mit bestehenden Chemotherapeutika.

Die Dosis von Fosmidomycin, die 30 mg/kg zweimal täglich für drei Tage entspricht und für die Bewertung in dieser Proof-of-Concept-Studie ausgewählt wurde, leitet sich von der höchsten Dosis ab, die in den Phase-I-Studien zur Sicherheitsverträglichkeit verabreicht wurde. Während die empfohlene Dosis von Azithromycin zur Behandlung von bakteriellen Infektionen 250 mg täglich für drei Tage beträgt, wurden höhere Dosen von bis zu 1500 mg täglich für drei Tage zur Behandlung von Malaria in Kombination mit Artesunat oder Chinin untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Probanden im Alter von 15 bis 55 Jahren
  • Body-Mass-Index ≥ 18,5 kg/M2
  • unkomplizierte Malaria P falciparum mit akuten Manifestationen
  • asexuelle Parasitämie zwischen 500 ul und 100.000 ul
  • Fähigkeit, eine orale Therapie zu tolerieren
  • in der Lage, eine informierte unterzeichnete Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer schweren Malaria nach WHO-Kriterien
  • Body-Mass-Index ≤ 18,5 kg/m2
  • Schwangerschaft durch Anamnese oder durch positiven Urintest
  • Stillzeit
  • gemischte plasmodiale Infektion
  • Begleiterkrankung Maskierung Beurteilung des Ansprechens, einschließlich Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase > 150 U/l), Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 125 umol/l oder 3 mg/dl), Hämoglobin < 8 g/ dl, Leukozytenzahl > 12000/uL
  • Malariabehandlung innerhalb der letzten 28 Tage
  • symptomatisches Aids

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fos-Azi
Offene einarmige gleichzeitige Verabreichung von Fosmidomycin und Azithromycin.
Arzneimittel: Fosmidomycin
Fosmidomycin-Natrium-Kapseln 450 mg x 4 zwölfstündlich für drei Tage
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin-Kapseln 250 mg x 3 zwölfstündlich für drei Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag 28 Heilungsrate von >95 %
Zeitfenster: 12 Monate

Wirksamkeit von Fosmidomycin und Azithromycin bei gleichzeitiger Verabreichung an Erwachsene mit akuter unkomplizierter P.falciparum-Malaria.

Die Heilungsraten am 7. Tag und die Heilungsraten am 28. Tag werden aus dem folgenden Verhältnis berechnet: Anzahl der Probanden mit Abheilung der asexuellen Parasitämie innerhalb von sieben Tagen nach Behandlungsbeginn, ohne anschließendes Wiederauftreten innerhalb von 28 Tagen, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Probanden.
12 Monate
Sicherheit und Toleranz
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fosmidomycin und Azothromycin bei gleichzeitiger oraler Verabreichung über drei Tage. Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit, Intensität, Schwere und Beziehung neuer unerwünschter Ereignisse und klinisch relevanter Laborveränderungen bewertet. Das Medikament wird als sicher angesehen, wenn es keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gibt, die auf das Studienmedikament zurückzuführen sind.
12 Monate
Tag 7 Heilungsrate von 100 %
Zeitfenster: 12 Monate

Wirksamkeit von Fosmidomycin und Azithromycin bei gleichzeitiger Verabreichung an Erwachsene mit akuter unkomplizierter P.falciparum-Malaria.

Die Heilungsraten am 7. Tag und die Heilungsraten am 28. Tag werden aus dem folgenden Verhältnis berechnet: Anzahl der Probanden mit Abheilung der asexuellen Parasitämie innerhalb von sieben Tagen nach Behandlungsbeginn, ohne anschließendes Wiederauftreten innerhalb von 28 Tagen, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Probanden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutproben bei 0,1,2,3,4,6,8,12,14,18,24, 26,30,36,38,42,48,50,54,60,62,66,72,78 ,84.90.96.108.120.144.168.240 Stunden
Zeitfenster: 12 Monate
pharmakokinetisches Profil. Vollständige Profile der pharmakokinetischen Parameter einschließlich Cmax, Tmax, Peak, Tal, Vd, AUC, T1/2a, T1/2t, Nieren- und Gesamt-Cl werden abgeleitet.
12 Monate
PCR-korrigierte Heilungsraten
Zeitfenster: 12 Monate
zwischen Reinfektionen und Recrudeszenz zu unterscheiden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jomaa Pharma GmbH

Mitarbeiter

Mahidol University
Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Srivicha Krudsood, Prof, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JP011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Fosmidomycin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren