Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosmidomycin og Azithromycin til akut ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria (P. Malaria) hos voksne (JP011)

31. oktober 2011 opdateret af: Jomaa Pharma GmbH

Evaluering af Fosmidomycin og Azithromycin, når det administreres samtidigt til voksne personer med akut ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere azithromycins rolle som en mulig kombinationspartner for fosmidomycin for at beskytte det mod dets modtagelighed for tilbagevendende infektioner, når det anvendes som monoterapi for akut Plasmodium falciparum malaria, samtidig med at dens fremragende sikkerhedsprofil bevares.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den videnskabelige begrundelse for brugen af ​​denne kombination er at hæmme parasittens evne til at syntetisere isoprenoider, som forstadier til mange essentielle forbindelser, herunder steroler, carotenoider og ubiquinoner. Dette udføres gennem blokade af non-mevalonat-vejen af ​​fosmidomycin som en potent hæmmer af 1-deoxy-D-xylulose-5-phosphatreductoisomerase koblet med målretning af proteinbiosyntese af azithromycin gennem binding til 50S ribosomale underenhed. Denne virkemåde står i kontrast til den menneskelige værts evne til at udnytte mevalonatvejen til isoprenoidsyntese og står for sikkerhedsprofilerne for begge lægemidler gennem mekanismen for selektiv toksicitet. Desuden giver det beskyttelse mod krydsresistens med eksisterende kemoterapeutiske midler.

Fosmidomycindosis, svarende til 30 mg/kg to gange dagligt i tre dage, udvalgt til evaluering i dette proof of concept-studie er afledt af den højeste dosis, der blev administreret i fase I sikkerhedstoleranceundersøgelserne. Mens den anbefalede dosis azithromycin til behandling af bakterielle infektioner er 250 mg dagligt i tre dage, er højere doser på op til 1500 mg dagligt i tre dage blevet evalueret til behandling af malaria i kombination med artesunat eller kinin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 15 til 55 år
  • kropsmasseindeks ≥ 18,5 kg/M2
  • ukompliceret P falciparum malaria med akutte manifestationer
  • aseksuel parasitæmi mellem 500uL og 100.000uL
  • evne til at tolerere oral terapi
  • i stand til at give informeret underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på alvorlig malaria ifølge WHOs kriterier
  • kropsmasseindeks ≤ 18,5 kg/M2
  • graviditet ved historie eller ved positiv urintest
  • amning
  • blandet plasmodieinfektion
  • samtidig sygdomsmaskerende vurdering af respons, herunder diabetes, ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, leverdysfunktion (alanin-aminotransferase > 150 U/L), nedsat nyrefunktion (kreatinin > 125 umol/L eller 3 mg/dl), hæmoglobin < 8g/ dl, antal hvide blodlegemer > 12000/uL
  • anti-malariabehandling inden for de seneste 28 dage
  • symptomatisk AIDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fos-Azi
Open label enkeltarms samtidig administration af fosmidomycin og azithromycin.
Medicin: Fosmidomycin
Fosmidomycin natrium kapsler 450 mg x 4 tolv timer i tre dage
Medicin: Azithromycin
Azithromycin kapsler 250 mg x 3 tolv timer i tre dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dag 28 helbredelsesrate på >95 %
Tidsramme: 12 måneder

Effekten af ​​fosmidomycin og azithromycin ved samtidig administration til voksne med akut ukompliceret P.falciparum malaria.

Dag 7 helbredelsesrater og dag 28 helbredelsesrater vil blive beregnet ud fra følgende forhold: Antal forsøgspersoner med clearance af aseksuel parasitæmi inden for syv dage efter påbegyndelse af behandlingen, uden efterfølgende genopblomstring inden for 28 dage divideret med det samlede antal evaluerbare forsøgspersoner.
12 måneder
Sikkerhed og tolerance
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​fosmidomycin og azothromycin, når de administreres samtidigt oralt over tre dage. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ud fra forekomsten, intensiteten, alvoren og sammenhængen mellem nye uønskede hændelser og klinisk relevante laboratorieændringer. Lægemidlet vil blive betragtet som sikkert, hvis der ikke er nogen alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives undersøgelseslægemidlet.
12 måneder
Dag 7 helbredelsesrate på 100 %
Tidsramme: 12 måneder

Effekten af ​​fosmidomycin og azithromycin ved samtidig administration til voksne med akut ukompliceret P.falciparum malaria.

Dag 7 helbredelsesrater og dag 28 helbredelsesrater vil blive beregnet ud fra følgende forhold: Antal forsøgspersoner med clearance af aseksuel parasitæmi inden for syv dage efter påbegyndelse af behandlingen, uden efterfølgende genopblomstring inden for 28 dage divideret med det samlede antal evaluerbare forsøgspersoner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver ved 0,1,2,3,4,6,8,12,14,18,24, 26,30,36,38,42,48,50,54,60,62,66,72,78 ,84,90,96,108,120,144.168.240 timer
Tidsramme: 12 måneder
farmakokinetisk profil. Fuldstændige profiler af farmakokinetiske parametre inklusive Cmax, Tmax, peak, dal, Vd, AUC, T1/2a, T1/2t, renal og total Cl vil blive udledt.
12 måneder
PCR-korrigerede helbredelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
at skelne mellem reinfektioner og gendannelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jomaa Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

Mahidol University
Thammasat University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srivicha Krudsood, Prof, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JP011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Fosmidomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner