Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фосмидомицин и азитромицин при острой неосложненной малярии Plasmodium falciparum (P. Malaria) у взрослых (JP011)

31 октября 2011 г. обновлено: Jomaa Pharma GmbH

Оценка фосмидомицина и азитромицина при одновременном введении взрослым субъектам с острой неосложненной малярией Plasmodium falciparum

Целью данного исследования является оценка роли азитромицина в качестве возможного комбинированного компонента фосмидомицина для защиты его от восприимчивости к рецидивирующим инфекциям при использовании в качестве монотерапии острой малярии Plasmodium falciparum при сохранении его превосходного профиля безопасности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Научное обоснование использования этой комбинации заключается в подавлении способности паразита синтезировать изопреноиды в качестве предшественников многих основных соединений, включая стеролы, каротиноиды и убихиноны. Это достигается за счет блокады немевалонатного пути с помощью фосмидомицина в качестве мощного ингибитора 1-дезокси-D-ксилулозо-5-фосфатредуктоизомеразы в сочетании с нацеливанием азитромицина на биосинтез белка посредством связывания с 50S рибосомальной субъединицей. Этот способ действия контрастирует со способностью человека-хозяина использовать мевалонатный путь для синтеза изопреноидов и объясняет профили безопасности обоих препаратов за счет механизма селективной токсичности. Кроме того, он обеспечивает защиту от перекрестной резистентности с существующими химиотерапевтическими агентами.

Доза фосмидомицина, эквивалентная 30 мг/кг два раза в день в течение трех дней, выбранная для оценки в этом исследовании для подтверждения концепции, получена из самой высокой дозы, которая вводилась в исследованиях переносимости фазы I фазы I. В то время как рекомендуемая доза азитромицина для лечения бактериальных инфекций составляет 250 мг в день в течение трех дней, более высокие дозы до 1500 мг в день в течение трех дней были оценены для лечения малярии в сочетании с артесунатом или хинином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины в возрасте от 15 до 55 лет
  • индекс массы тела ≥ 18,5 кг/м2
  • неосложненная малярия, вызванная P. falciparum, с острыми проявлениями
  • бесполая паразитемия от 500 мкл до 100 000 мкл
  • способность переносить пероральную терапию
  • в состоянии дать информированное подписанное согласие

Критерий исключения:

  • признаки тяжелой малярии по критериям ВОЗ
  • индекс массы тела ≤ 18,5 кг/м2
  • беременность по анамнезу или по положительному анализу мочи
  • кормление грудью
  • смешанная плазмодиальная инфекция
  • сопутствующее заболевание, маскирующее оценку ответа, включая диабет, неконтролируемую артериальную гипертензию, сердечную недостаточность, нарушение функции печени (аланин-аминотрансфераза > 150 ЕД/л), почечную недостаточность (креатинин > 125 мкмоль/л или 3 мг/дл), гемоглобин < 8 г/л. дл, количество лейкоцитов > 12000/мкл
  • противомалярийное лечение в течение предшествующих 28 дней
  • симптоматический СПИД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фос-Ази
Одновременное применение фосмидомицина и азитромицина в одной группе.
Лекарство: Фосмидомицин
Капсулы фосмидомицина натрия 450 мг x 4 каждые двенадцать часов в течение трех дней.
Лекарство: Азитромицин
Капсулы азитромицина 250 мг x 3 каждые двенадцать часов в течение трех дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень излечения на 28-й день > 95%
Временное ограничение: 12 месяцев

Эффективность фосмидомицина и азитромицина при совместном применении у взрослых с острой неосложненной малярией P.falciparum.

Частота излечения на 7-й день и частота излечения на 28-й день будут рассчитываться по следующему соотношению: количество субъектов с исчезновением бесполой паразитемии в течение семи дней после начала лечения без последующего рецидива в течение 28 дней, деленное на общее количество оцениваемых субъектов.
12 месяцев
Безопасность и толерантность
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить безопасность и переносимость фосмидомицина и азотромицина при совместном пероральном применении в течение трех дней. Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте возникновения, интенсивности, серьезности и взаимосвязи новых нежелательных явлений, а также по клинически значимым лабораторным изменениям. Препарат будет считаться безопасным, если нет серьезных побочных эффектов, связанных с исследуемым препаратом.
12 месяцев
Уровень излечения на 7-й день 100%
Временное ограничение: 12 месяцев

Эффективность фосмидомицина и азитромицина при совместном применении у взрослых с острой неосложненной малярией P.falciparum.

Частота излечения на 7-й день и частота излечения на 28-й день будут рассчитываться по следующему соотношению: количество субъектов с исчезновением бесполой паразитемии в течение семи дней после начала лечения без последующего рецидива в течение 28 дней, деленное на общее количество оцениваемых субъектов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образцы крови на 0,1,2,3,4,6,8,12,14,18,24, 26,30,36,38,42,48,50,54,60,62,66,72,78 ,84,90,96,108,120,144,168,240 часов
Временное ограничение: 12 месяцев
фармакокинетический профиль. Будут получены полные профили фармакокинетических параметров, включая Cmax, Tmax, пик, минимум, Vd, AUC, T1/2a, T1/2t, почечный и общий Cl.
12 месяцев
Частота излечения с поправкой на ПЦР
Временное ограничение: 12 месяцев
дифференцировать повторное заражение и рецидив
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jomaa Pharma GmbH

Соавторы

Mahidol University
Thammasat University

Следователи

  • Главный следователь: Srivicha Krudsood, Prof, Mahidol university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JP011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться