Ikke-invasiv ventilasjon ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) pasientfunksjonalitet (kmarrara)
31. oktober 2011 oppdatert av: Kamilla Tays Marrara, Universidade Federal de Sao Carlos
Effekten av aerob fysisk trening assosiert med ikke-invasiv ventilasjon på KOLS-pasientfunksjonalitet - En kontrollert randomisert studie
På følgende tester vil det være en større økning i funksjonaliteten til KOLS-pasienter som gjennomgikk kombinert terapi enn hos de som bare trente: et sett med daglige aktiviteter (ADL), seks-minutters gangtesten (6MWT), en inkrementell symptombegrenset kardiopulmonal test (CPT), og den fysiske funksjonsskalaen til Short-Form 36 livskvalitetsspørreskjemaet (SF-36).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av aerob trening pluss ikke-invasiv ventilasjon (NIV) på funksjonaliteten til pasienter med KOLS.
30 pasienter (70,5 - 8,5 år) med KOLS (tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund 48,5 - 15,4 % av predikert) ble randomisert til enten en fysisk treningsgruppe som involverte aerob tredemølletrening (PTG, n=12) eller en trening pluss bilevelventilasjon gruppe (PTGNIV, n=11) med økter tre ganger i uken i seks uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 676
- Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-diagnose
- med tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1)/tvungen vitalkapasitet (FVC) <70 %
- klinisk stabilitet i de foregående to månedene (dvs. ingen forverring av sykdommen).
Ekskluderingskriterier:
- dekompensert hjertesvikt eller revmatiske, ortopediske eller nevromuskulære sykdommer som hindret forsøkspersonene i å utføre testene på grunn av treningsbegrensninger;
- deltakelse i et vanlig fysisk treningsprogram i begynnelsen av studiet;
- manglende fullføring av en av testene eller den etablerte protokollen uansett årsak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk treningsgruppe
Denne gruppen utførte aerob fysisk trening på tredemølle.
|
For begge gruppene skjedde de omtrent timelange øktene tre ganger i uken på alternative dager i seks påfølgende uker (18 økter).
Hver økt begynte med fem minutters tøying som inkluderte livmorhalsmusklene og øvre og nedre lemmer, som ble fulgt av fem minutters oppvarming på en tredemølle i 2 km/t og 30 minutter med aerob fysisk trening med konstant 3 % stigning .
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NIV Opplært
Denne gruppen utførte aerob fysisk trening assosiert med ventilasjon i bilevel-modaliteten (BiPAP®), ved å bruke en nesemaske som grensesnitt. På evalueringsdagen ble nivåene av inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP) (mellom 10 og 15 cmH2O) og ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) (mellom 4 og 6 cmH2O) definert, varierende i henhold til komfortnivået til hver pasient. |
For begge gruppene skjedde de omtrent timelange øktene tre ganger i uken på alternative dager i seks påfølgende uker (18 økter).
Hver økt begynte med fem minutters tøying som inkluderte livmorhalsmusklene og øvre og nedre lemmer, som ble fulgt av fem minutters oppvarming på en tredemølle i 2 km/t og 30 minutter med aerob fysisk trening med konstant 3 % stigning .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av aerob trening, enten assosiert eller ikke med NIV, med to positive trykknivåer på KOLS-pasientens funksjonalitet.
Tidsramme: 6 uker
|
Den ble målt ved hjelp av repetisjoner i trinn-klatring og tilbakelagt distanse i seks-minutters gangtesten samt CPT.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksygenforbruk.
Tidsramme: 6 uker
|
Det ble evaluert gjennom et MedGraphics VO2000 metabolsk system som ble operert via datamaskin med Aerograph-programvare og lagrer signalene med 20-sekunders metoden på toppen av hver aktivitet i settet med ADL og i toppen av CPT.
|
6 uker
|
|
Endring i metabolsk hastighet.
Tidsramme: 6 uker.
|
Det ble evaluert gjennom et MedGraphics VO2000 metabolsk system som ble operert via datamaskin med Aerograph-programvare og lagrer signalene med 20-sekunders metoden på toppen av hver aktivitet i settet med ADL og i toppen av CPT.
|
6 uker.
|
|
Endring i oksygenering.
Tidsramme: 6 uker.
|
Det ble evaluert gjennom et Dixtal® håndleddsoksymeter ved toppen av hver aktivitet i settet med ADL og i toppen av CPT.
|
6 uker.
|
|
Endring i følelsen av dyspné.
Tidsramme: 6 uker
|
Den ble evaluert gjennom en modifisert Borg-skala ved toppen av hver aktivitet i settet med ADL og i toppen av CPT.
|
6 uker
|
|
Endring i livskvalitet.
Tidsramme: 6 uker.
|
Det ble evaluert gjennom SF-36 (domener: fysisk funksjon, rolle-fysisk og vitalitet).
|
6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamilla T Marrara, Doutoranda, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
- Studiestol: Diego M Marino, Doutorando, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
- Studiestol: Maurício Jamami, Professor, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
- Studiestol: Antônio D Oliveira Junior, Médico, Santa Casa de Misericórdia de São Carlos
- Studieleder: Valéria A Pires Di Lorenzo, Professora, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Puhan MA, Mador MJ, Held U, Goldstein R, Guyatt GH, Schunemann HJ. Interpretation of treatment changes in 6-minute walk distance in patients with COPD. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):637-43. doi: 10.1183/09031936.00140507. Epub 2008 Jun 11.
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Casaburi R, Porszasz J, Burns MR, Carithers ER, Chang RS, Cooper CB. Physiologic benefits of exercise training in rehabilitation of patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1541-51. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154855.
- Costes F, Agresti A, Court-Fortune I, Roche F, Vergnon JM, Barthelemy JC. Noninvasive ventilation during exercise training improves exercise tolerance in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Jul-Aug;23(4):307-13. doi: 10.1097/00008483-200307000-00008.
- Maltais F, Simard AA, Simard C, Jobin J, Desgagnes P, LeBlanc P. Oxidative capacity of the skeletal muscle and lactic acid kinetics during exercise in normal subjects and in patients with COPD. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jan;153(1):288-93. doi: 10.1164/ajrccm.153.1.8542131.
- Ambrosino N, Strambi S. New strategies to improve exercise tolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2004 Aug;24(2):313-22. doi: 10.1183/09031936.04.00002904.
- Toledo A, Borghi-Silva A, Sampaio LM, Ribeiro KP, Baldissera V, Costa D. The impact of noninvasive ventilation during the physical training in patients with moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Clinics (Sao Paulo). 2007 Apr;62(2):113-20. doi: 10.1590/s1807-59322007000200004.
- Zuwallack R. Physical activity in patients with COPD: the role of pulmonary rehabilitation. Pneumonol Alergol Pol. 2009;77(1):72-6. No abstract available.
- van 't Hul A, Gosselink R, Hollander P, Postmus P, Kwakkel G. Training with inspiratory pressure support in patients with severe COPD. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):65-72. doi: 10.1183/09031936.06.00036505.
- Marrara KT, Marino DM, de Held PA, de Oliveira Junior AD, Jamami M, Di Lorenzo VA. Different physical therapy interventions on daily physical activities in chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2008 Apr;102(4):505-11. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.004. Epub 2008 Feb 1.
- Brochard L. Non-invasive ventilation for acute exacerbations of COPD: a new standard of care. Thorax. 2000 Oct;55(10):817-8. doi: 10.1136/thorax.55.10.817. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFSCar
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .