Niet-invasieve beademing bij chronische obstructieve longziekte (COPD) Patiëntfunctionaliteit (kmarrara)
31 oktober 2011 bijgewerkt door: Kamilla Tays Marrara, Universidade Federal de Sao Carlos
Impact van aerobe fysieke training geassocieerd met niet-invasieve beademing op COPD-patiëntfunctionaliteit - een gecontroleerde gerandomiseerde studie
Bij de volgende tests zou de functionaliteit van COPD-patiënten die gecombineerde therapie ondergingen, sterker toenemen dan bij degenen die alleen oefenden: een reeks dagelijkse levensverrichtingen (ADL's), de zes minuten looptest (6MWT), een incrementele symptoom-beperkte cardiopulmonale test (CPT), en de fysiek functionerende schaal van de Short-Form 36 kwaliteit van leven vragenlijst (SF-36).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Impact van aërobe oefening plus niet-invasieve beademing (NIV) op de functionaliteit van patiënten met COPD.
Dertig patiënten (70,5 - 8,5 jaar) met COPD (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde 48,5 - 15,4% van voorspeld) werden gerandomiseerd naar ofwel een fysieke trainingsgroep met aerobe loopbandoefeningen (PTG, n=12) of een oefening plus bilevel-ventilatie groep (PTGNIV, n=11) met sessies drie keer per week gedurende zes weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazilië, 676
- Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-diagnose
- met een geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC)<70%
- klinische stabiliteit in de voorgaande twee maanden (d.w.z. geen exacerbatie van de ziekte).
Uitsluitingscriteria:
- gedecompenseerd hartfalen of reumatische, orthopedische of neuromusculaire aandoeningen waardoor de proefpersonen de tests niet konden uitvoeren vanwege inspanningsbeperkingen;
- deelname aan een regelmatig beweegprogramma aan het begin van de studie;
- het om welke reden dan ook niet voltooien van een van de tests of het vastgestelde protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke trainingsgroep
Deze groep voerde aerobe fysieke training uit op een loopband.
|
Voor beide groepen vonden de sessies van ongeveer een uur plaats drie keer per week op afwisselende dagen gedurende zes opeenvolgende weken (18 sessies).
Elke sessie begon met vijf minuten stretchen van de nekspieren en de bovenste en onderste ledematen, gevolgd door vijf minuten opwarmen op een loopband met een snelheid van 2 km/u en 30 minuten aerobe fysieke training met een constante helling van 3% .
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NIV opgeleid
Deze groep voerde aerobe fysieke training uit in combinatie met ventilatie in de bilevel-modaliteit (BiPAP®), met behulp van een neusmasker als interface. Op de evaluatiedag werden de niveaus van inspiratoire positieve luchtwegdruk (IPAP) (tussen 10 en 15 cm H2O) en expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) (tussen 4 en 6 cm H2O) bepaald, variërend volgens het comfortniveau van elke patiënt. |
Voor beide groepen vonden de sessies van ongeveer een uur plaats drie keer per week op afwisselende dagen gedurende zes opeenvolgende weken (18 sessies).
Elke sessie begon met vijf minuten stretchen van de nekspieren en de bovenste en onderste ledematen, gevolgd door vijf minuten opwarmen op een loopband met een snelheid van 2 km/u en 30 minuten aerobe fysieke training met een constante helling van 3% .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van aërobe oefening, al dan niet geassocieerd met NIV, door twee positieve drukniveaus op COPD-patiëntfunctionaliteit.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het werd gemeten door middel van step-climbing-herhalingen en afgelegde afstand in de zes minuten durende looptest, evenals de CPT.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zuurstofverbruik.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het werd geëvalueerd via een MedGraphics VO2000-metabolisch systeem dat werd bediend via een computer met Aerograph-software en de signalen opslaat met de 20-secondenmethode op het hoogtepunt van elke activiteit in de reeks ADL's en in de piek van CPT.
|
6 weken
|
|
Verandering in stofwisseling.
Tijdsspanne: 6 weken.
|
Het werd geëvalueerd via een MedGraphics VO2000-metabolisch systeem dat werd bediend via een computer met Aerograph-software en de signalen opslaat met de 20-secondenmethode op het hoogtepunt van elke activiteit in de reeks ADL's en in de piek van CPT.
|
6 weken.
|
|
Verandering in oxygenatie.
Tijdsspanne: 6 weken.
|
Het werd geëvalueerd door middel van een Dixtal®-polsoxymeter op het hoogtepunt van elke activiteit in de reeks ADL's en op het hoogtepunt van CPT.
|
6 weken.
|
|
Verandering in het gevoel van kortademigheid.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het werd geëvalueerd door middel van een gemodificeerde Borg-schaal op het hoogtepunt van elke activiteit in de reeks ADL's en op het hoogtepunt van CPT.
|
6 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 6 weken.
|
Het werd geëvalueerd via de SF-36 (domeinen: fysiek functioneren, rolfysiek en vitaliteit).
|
6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamilla T Marrara, Doutoranda, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
- Studie stoel: Diego M Marino, Doutorando, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
- Studie stoel: Maurício Jamami, Professor, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
- Studie stoel: Antônio D Oliveira Junior, Médico, Santa Casa de Misericórdia de São Carlos
- Studie directeur: Valéria A Pires Di Lorenzo, Professora, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Puhan MA, Mador MJ, Held U, Goldstein R, Guyatt GH, Schunemann HJ. Interpretation of treatment changes in 6-minute walk distance in patients with COPD. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):637-43. doi: 10.1183/09031936.00140507. Epub 2008 Jun 11.
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Casaburi R, Porszasz J, Burns MR, Carithers ER, Chang RS, Cooper CB. Physiologic benefits of exercise training in rehabilitation of patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1541-51. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154855.
- Costes F, Agresti A, Court-Fortune I, Roche F, Vergnon JM, Barthelemy JC. Noninvasive ventilation during exercise training improves exercise tolerance in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Jul-Aug;23(4):307-13. doi: 10.1097/00008483-200307000-00008.
- Maltais F, Simard AA, Simard C, Jobin J, Desgagnes P, LeBlanc P. Oxidative capacity of the skeletal muscle and lactic acid kinetics during exercise in normal subjects and in patients with COPD. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jan;153(1):288-93. doi: 10.1164/ajrccm.153.1.8542131.
- Ambrosino N, Strambi S. New strategies to improve exercise tolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2004 Aug;24(2):313-22. doi: 10.1183/09031936.04.00002904.
- Toledo A, Borghi-Silva A, Sampaio LM, Ribeiro KP, Baldissera V, Costa D. The impact of noninvasive ventilation during the physical training in patients with moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Clinics (Sao Paulo). 2007 Apr;62(2):113-20. doi: 10.1590/s1807-59322007000200004.
- Zuwallack R. Physical activity in patients with COPD: the role of pulmonary rehabilitation. Pneumonol Alergol Pol. 2009;77(1):72-6. No abstract available.
- van 't Hul A, Gosselink R, Hollander P, Postmus P, Kwakkel G. Training with inspiratory pressure support in patients with severe COPD. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):65-72. doi: 10.1183/09031936.06.00036505.
- Marrara KT, Marino DM, de Held PA, de Oliveira Junior AD, Jamami M, Di Lorenzo VA. Different physical therapy interventions on daily physical activities in chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2008 Apr;102(4):505-11. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.004. Epub 2008 Feb 1.
- Brochard L. Non-invasive ventilation for acute exacerbations of COPD: a new standard of care. Thorax. 2000 Oct;55(10):817-8. doi: 10.1136/thorax.55.10.817. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFSCar
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .