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Nichtinvasive Beatmung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). (kmarrara)

31. Oktober 2011 aktualisiert von: Kamilla Tays Marrara, Universidade Federal de Sao Carlos

Einfluss des aeroben körperlichen Trainings im Zusammenhang mit nichtinvasiver Beatmung auf die Funktionalität von COPD-Patienten – eine kontrollierte randomisierte Studie

Bei den folgenden Tests würde die Funktionalität von COPD-Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, stärker gesteigert werden als bei denen, die nur Sport trieben: eine Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und inkrementeller symptombegrenzter kardiopulmonaler Test (CPT) und die körperliche Funktionsskala des Kurzform-36-Fragebogens zur Lebensqualität (SF-36).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einfluss von Aerobic-Übungen plus nichtinvasiver Beatmung (NIV) auf die Funktionalität von Patienten mit COPD. Dreißig Patienten (70,5–8,5 Jahre) mit COPD (forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde 48,5–15,4 % des vorhergesagten Volumens) wurden randomisiert entweder einer körperlichen Trainingsgruppe mit aerobem Laufbandtraining (PTG, n=12) oder einer Übung plus Bilevel-Beatmung zugeteilt Gruppe (PTGNIV, n=11) mit Sitzungen dreimal pro Woche über sechs Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 676
        • Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose
  • mit einem forcierten Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC)<70 %
  • klinische Stabilität in den letzten zwei Monaten (d. h. keine Verschlimmerung der Krankheit).

Ausschlusskriterien:

  • dekompensierte Herzinsuffizienz oder rheumatische, orthopädische oder neuromuskuläre Erkrankungen, die die Probanden aufgrund von körperlichen Einschränkungen an der Durchführung der Tests hinderten;
  • Teilnahme an einem regelmäßigen körperlichen Bewegungsprogramm zu Beginn des Studiums;
  • Nichtabschluss eines der Tests oder des festgelegten Protokolls aus irgendeinem Grund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für körperliches Training
Diese Gruppe führte Aerobic-Training auf dem Laufband durch.
Sonstiges: körperliches Training
Bei beiden Gruppen fanden die etwa einstündigen Sitzungen sechs aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche an wechselnden Tagen statt (18 Sitzungen). Jede Sitzung begann mit fünf Minuten Dehnungsübungen, die die Halsmuskulatur sowie die oberen und unteren Gliedmaßen umfassten, gefolgt von fünf Minuten Aufwärmen auf einem Laufband mit 2 km/h und 30 Minuten Aerobic-Training bei einer konstanten Steigung von 3 % .
Andere Namen:
  • TFG: Körpertrainingsgruppe
  • PTGNIV: Übung plus Bilevel-Beatmungsgruppe
Experimental: NIV-geschult

Diese Gruppe führte ein aerobes körperliches Training in Verbindung mit einer Beatmung in der Bilevel-Modalität (BiPAP®) durch, wobei eine Nasenmaske als Schnittstelle diente.

Am Bewertungstag wurden die Werte des inspiratorischen positiven Atemwegsdrucks (IPAP) (zwischen 10 und 15 cmH2O) und des exspiratorischen positiven Atemwegsdrucks (EPAP) (zwischen 4 und 6 cmH2O) definiert, die je nach Komfortniveau jedes Patienten variierten.
Sonstiges: körperliches Training
Bei beiden Gruppen fanden die etwa einstündigen Sitzungen sechs aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche an wechselnden Tagen statt (18 Sitzungen). Jede Sitzung begann mit fünf Minuten Dehnungsübungen, die die Halsmuskulatur sowie die oberen und unteren Gliedmaßen umfassten, gefolgt von fünf Minuten Aufwärmen auf einem Laufband mit 2 km/h und 30 Minuten Aerobic-Training bei einer konstanten Steigung von 3 % .
Andere Namen:
  • TFG: Körpertrainingsgruppe
  • PTGNIV: Übung plus Bilevel-Beatmungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Aerobic-Übungen, ob mit NIV verbunden oder nicht, durch zwei positive Druckniveaus auf die Funktionalität von COPD-Patienten.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Messung erfolgte anhand der Stufensteigwiederholungen und der im Sechs-Minuten-Gehtest zurückgelegten Strecke sowie der CPT.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Sauerstoffverbrauchs.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Auswertung erfolgte über ein MedGraphics VO2000-Stoffwechselsystem, das über einen Computer mit der Aerograph-Software gesteuert wurde und die Signale mit der 20-Sekunden-Methode auf dem Höhepunkt jeder Aktivität im ADL-Satz und auf dem Höhepunkt der CPT speicherte.
6 Wochen
Veränderung der Stoffwechselrate.
Zeitfenster: 6 Wochen.
Die Auswertung erfolgte über ein MedGraphics VO2000-Stoffwechselsystem, das über einen Computer mit der Aerograph-Software gesteuert wurde und die Signale mit der 20-Sekunden-Methode auf dem Höhepunkt jeder Aktivität im ADL-Satz und auf dem Höhepunkt der CPT speicherte.
6 Wochen.
Veränderung der Sauerstoffversorgung.
Zeitfenster: 6 Wochen.
Die Auswertung erfolgte mit einem Dixtal®-Handgelenks-Oxymeter auf dem Höhepunkt jeder Aktivität im ADL-Satz und auf dem Höhepunkt der CPT.
6 Wochen.
Veränderung des Atemnotgefühls.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bewertung erfolgte anhand einer modifizierten Borg-Skala auf dem Höhepunkt jeder Aktivität im ADL-Satz und auf dem Höhepunkt der CPT.
6 Wochen
Veränderung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Wochen.
Es wurde anhand des SF-36 bewertet (Domänen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenkörper und Vitalität).
6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamilla T Marrara, Doutoranda, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
  • Studienstuhl: Diego M Marino, Doutorando, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
  • Studienstuhl: Maurício Jamami, Professor, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
  • Studienstuhl: Antônio D Oliveira Junior, Médico, Santa Casa de Misericórdia de São Carlos
  • Studienleiter: Valéria A Pires Di Lorenzo, Professora, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFSCar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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