- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01464736
Ventilación no invasiva en la funcionalidad del paciente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (kmarrara)
Impacto del entrenamiento físico aeróbico asociado con la ventilación no invasiva en la funcionalidad del paciente con EPOC: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 676
- Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EPOC
- con un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC)<70%
- estabilidad clínica en los dos meses anteriores (es decir, sin exacerbación de la enfermedad).
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca descompensada o enfermedades reumáticas, ortopédicas o neuromusculares que impidieron a los sujetos realizar las pruebas por limitaciones de ejercicio;
- participación en un programa regular de ejercicio físico al inicio del estudio;
- incumplimiento de una de las pruebas o del protocolo establecido por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de preparación física
Este grupo realizó entrenamiento físico aeróbico en tapiz rodante.
|
Para ambos grupos, las sesiones de aproximadamente una hora se realizaron tres veces por semana en días alternos durante seis semanas consecutivas (18 sesiones).
Cada sesión comenzaba con cinco minutos de estiramientos que incluían la musculatura cervical y los miembros superiores e inferiores, seguidos de cinco minutos de calentamiento en cinta rodante a 2Km/h y 30 minutos de entrenamiento físico aeróbico con una inclinación constante del 3%. .
Otros nombres:
|
Experimental: Capacitado en NIV
Este grupo realizó entrenamiento físico aeróbico asociado a ventilación en la modalidad binivel (BiPAP®), utilizando una máscara nasal como interfaz. El día de la evaluación se definieron los niveles de presión positiva inspiratoria en las vías aéreas (IPAP) (entre 10 y 15 cmH2O) y presión positiva espiratoria en las vías aéreas (EPAP) (entre 4 y 6 cmH2O), variando de acuerdo con el nivel de comodidad de cada paciente. |
Para ambos grupos, las sesiones de aproximadamente una hora se realizaron tres veces por semana en días alternos durante seis semanas consecutivas (18 sesiones).
Cada sesión comenzaba con cinco minutos de estiramientos que incluían la musculatura cervical y los miembros superiores e inferiores, seguidos de cinco minutos de calentamiento en cinta rodante a 2Km/h y 30 minutos de entrenamiento físico aeróbico con una inclinación constante del 3%. .
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impacto del ejercicio aeróbico, asociado o no a VNI, por dos niveles de presión positiva sobre la funcionalidad del paciente con EPOC.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se midió mediante repeticiones de escalada y distancia recorrida en el test de marcha de seis minutos así como el CPT.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el consumo de oxígeno.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se evaluó a través de un sistema metabólico MedGraphics VO2000 el cual fue operado vía computadora con el software Aerograph y almacenó las señales con el método de 20 segundos en el pico de cada actividad en el conjunto de AVD y en el pico de CPT.
|
6 semanas
|
Cambio en la tasa metabólica.
Periodo de tiempo: 6 semanas.
|
Se evaluó a través de un sistema metabólico MedGraphics VO2000 el cual fue operado vía computadora con el software Aerograph y almacenó las señales con el método de 20 segundos en el pico de cada actividad en el conjunto de AVD y en el pico de CPT.
|
6 semanas.
|
Cambio en la oxigenación.
Periodo de tiempo: 6 semanas.
|
Se evaluó a través de un oxímetro de muñeca Dixtal® en el pico de cada actividad en el conjunto de AVD y en el pico de CPT.
|
6 semanas.
|
Cambio en la sensación de disnea.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se evaluó a través de una escala de Borg modificada en el pico de cada actividad en el conjunto de AVD y en el pico de CPT.
|
6 semanas
|
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 semanas.
|
Se evaluó a través del SF-36 (dominios: funcionamiento físico, rol-físico y vitalidad).
|
6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamilla T Marrara, Doutoranda, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
- Silla de estudio: Diego M Marino, Doutorando, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
- Silla de estudio: Maurício Jamami, Professor, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
- Silla de estudio: Antônio D Oliveira Junior, Médico, Santa Casa de Misericórdia de São Carlos
- Director de estudio: Valéria A Pires Di Lorenzo, Professora, Universidade Federal de São Carlos - UFSCar.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Puhan MA, Mador MJ, Held U, Goldstein R, Guyatt GH, Schunemann HJ. Interpretation of treatment changes in 6-minute walk distance in patients with COPD. Eur Respir J. 2008 Sep;32(3):637-43. doi: 10.1183/09031936.00140507. Epub 2008 Jun 11.
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Rabe KF, Hurd S, Anzueto A, Barnes PJ, Buist SA, Calverley P, Fukuchi Y, Jenkins C, Rodriguez-Roisin R, van Weel C, Zielinski J; Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Sep 15;176(6):532-55. doi: 10.1164/rccm.200703-456SO. Epub 2007 May 16.
- Casaburi R, Porszasz J, Burns MR, Carithers ER, Chang RS, Cooper CB. Physiologic benefits of exercise training in rehabilitation of patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1541-51. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154855.
- Costes F, Agresti A, Court-Fortune I, Roche F, Vergnon JM, Barthelemy JC. Noninvasive ventilation during exercise training improves exercise tolerance in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2003 Jul-Aug;23(4):307-13. doi: 10.1097/00008483-200307000-00008.
- Maltais F, Simard AA, Simard C, Jobin J, Desgagnes P, LeBlanc P. Oxidative capacity of the skeletal muscle and lactic acid kinetics during exercise in normal subjects and in patients with COPD. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jan;153(1):288-93. doi: 10.1164/ajrccm.153.1.8542131.
- Ambrosino N, Strambi S. New strategies to improve exercise tolerance in chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J. 2004 Aug;24(2):313-22. doi: 10.1183/09031936.04.00002904.
- Toledo A, Borghi-Silva A, Sampaio LM, Ribeiro KP, Baldissera V, Costa D. The impact of noninvasive ventilation during the physical training in patients with moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Clinics (Sao Paulo). 2007 Apr;62(2):113-20. doi: 10.1590/s1807-59322007000200004.
- Zuwallack R. Physical activity in patients with COPD: the role of pulmonary rehabilitation. Pneumonol Alergol Pol. 2009;77(1):72-6. No abstract available.
- van 't Hul A, Gosselink R, Hollander P, Postmus P, Kwakkel G. Training with inspiratory pressure support in patients with severe COPD. Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):65-72. doi: 10.1183/09031936.06.00036505.
- Marrara KT, Marino DM, de Held PA, de Oliveira Junior AD, Jamami M, Di Lorenzo VA. Different physical therapy interventions on daily physical activities in chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2008 Apr;102(4):505-11. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.004. Epub 2008 Feb 1.
- Brochard L. Non-invasive ventilation for acute exacerbations of COPD: a new standard of care. Thorax. 2000 Oct;55(10):817-8. doi: 10.1136/thorax.55.10.817. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFSCar
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