Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av insulin aspart hos barn med type 1 diabetes

22. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Måltidsrelatert insulin aspartterapi versus måltidsrelatert human insulinterapi hos barn 2-6 år med diabetes mellitus type 1: En multisenter randomisert, åpen merket, cross-over, sikkerhets- og effektforsøk

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt hos barn med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49082
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Behandling med insulin i minst 6 måneder før inkludering
  • HbA1c under eller lik 11,0 %
  • For tiden behandlet med korttidsvirkende, middels langtidsvirkende, langtidsvirkende humant insulin eller analoger eller en egenblanding av disse insulinene minst 1 måned før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen en måned før denne utprøvingen
  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk bevissthet som bedømt av etterforskeren
  • Totale daglige insulindoser minst 1,80 IE/kg
  • Behandling med orale hypoglykemiske midler
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relaterte produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IAsp
Legemiddel: insulin aspart
Injisert s.c. (under huden) tre ganger om dagen
Legemiddel: isofan humant insulin
Kan administreres s.c. (under huden) i begge behandlingsgruppene tre ganger daglig
Aktiv komparator: HI
Legemiddel: isofan humant insulin
Kan administreres s.c. (under huden) i begge behandlingsgruppene tre ganger daglig
Legemiddel: humant insulin
Injisert s.c. (under huden) 30 minutter før måltidene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hypoglykemiske episoder under behandlingen
Tidsramme: Uke 0; uke 24
Uke 0; uke 24
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c)
Tidsramme: Uke 0; uke 24
Uke 0; uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 0; uke 24
Uke 0; uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANA-1415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere