门冬胰岛素治疗 1 型糖尿病儿童的安全性和有效性
2017年2月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
2-6 岁 1 型糖尿病儿童的膳食相关门冬胰岛素疗法与膳食相关人胰岛素疗法：一项多中心随机、开放标签、交叉、安全性和有效性试验
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是评估 1 型糖尿病儿童的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Dresden、德国、01307
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Hagen、德国、58095
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Hamburg、德国、22149
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Hannover、德国、30173
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Osnabrück、德国、49082
- Novo Nordisk INvestigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 入组前用胰岛素治疗至少 6 个月
- HbA1c 低于或等于 11.0 %
- 在纳入前至少 1 个月目前正在接受短效、中效、长效人胰岛素或类似物或这些胰岛素的自行混合治疗
排除标准：
- 在本试验前一个月内收到任何研究药物
- 由研究者判断为复发性严重低血糖或低血糖意识
- 每日总胰岛素剂量至少为 1.80 IU/kg
- 口服降糖药治疗
- 已知或疑似对试用产品或相关产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IAsp
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注入南卡罗来纳州
（皮下）一天三次
可以皮下给药
（皮下）两个治疗组每天三次
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有源比较器：你好
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可以皮下给药
（皮下）两个治疗组每天三次
注入南卡罗来纳州
（皮下）饭前 30 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期间低血糖事件的发生率
大体时间：第 0 周；第 24 周
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第 0 周；第 24 周
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HbA1c（糖化血红蛋白 A1c）的变化
大体时间：第 0 周；第 24 周
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第 0 周；第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 0 周；第 24 周
|
第 0 周；第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年6月19日
初级完成 (实际的)
2003年10月15日
研究完成 (实际的)
2003年10月15日
研究注册日期
首次提交
2011年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月4日
首次发布 (估计)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
门冬胰岛素的临床试验
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