Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność insuliny Aspart u dzieci z cukrzycą typu 1

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Terapia Aspart insuliną związaną z posiłkiem a terapia insuliną ludzką związaną z posiłkiem u dzieci w wieku 2-6 lat z cukrzycą typu 1: wieloośrodkowe randomizowane, otwarte badanie krzyżowe, bezpieczeństwo i skuteczność

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hagen, Niemcy, 58095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49082
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Leczenie insuliną przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • HbA1c poniżej lub równe 11,0%
  • Obecnie leczeni krótko działającą, średnio działającą, długo działającą insuliną ludzką lub analogami lub własną mieszanką tych insulin co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed tym badaniem
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia lub świadomość hipoglikemii w ocenie badacza
  • Całkowite dzienne dawki insuliny co najmniej 1,80 j.m./kg
  • Leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt próbny lub produkty pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IAsp
Lek: insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) trzy razy dziennie
Lek: izofanowa insulina ludzka
Można podawać s.c. (pod skórę) w obu grupach terapeutycznych trzy razy dziennie
Aktywny komparator: CZEŚĆ
Lek: izofanowa insulina ludzka
Można podawać s.c. (pod skórę) w obu grupach terapeutycznych trzy razy dziennie
Lek: insulina ludzka
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) 30 minut przed posiłkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania epizodów hipoglikemii podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 24
Tydzień 0; tydzień 24
Zmiana HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 24
Tydzień 0; tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0; tydzień 24
Tydzień 0; tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANA-1415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj