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Innocuité et efficacité de l'insuline asparte chez les enfants atteints de diabète de type 1

22 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Thérapie à l'insuline asparte liée aux repas par rapport à l'insulinothérapie humaine liée aux repas chez les enfants de 2 à 6 ans atteints de diabète de type 1 : essai multicentrique randomisé, ouvert, croisé, d'innocuité et d'efficacité

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les enfants atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hagen, Allemagne, 58095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49082
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • Traitement par insuline depuis au moins 6 mois avant l'inclusion
  • HbA1c inférieure ou égale à 11,0 %
  • - Actuellement traité avec de l'insuline humaine à courte durée d'action, à action intermédiaire, à longue durée d'action ou des analogues ou un mélange de ces insulines au moins 1 mois avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • La réception de tout médicament expérimental dans le mois précédant cet essai
  • Hypoglycémie sévère récurrente ou conscience hypoglycémique selon le jugement de l'investigateur
  • Doses quotidiennes totales d'insuline d'au moins 1,80 UI/kg
  • Traitement par hypoglycémiants oraux
  • Allergie connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IAsp
Médicament: insuline asparte
Injection s.c. (sous la peau) trois fois par jour
Médicament: insuline humaine isophane
Peut être administré s.c. (sous la peau) dans les deux groupes de traitement trois fois par jour
Comparateur actif: SALUT
Médicament: insuline humaine isophane
Peut être administré s.c. (sous la peau) dans les deux groupes de traitement trois fois par jour
Médicament: insuline humaine
Injection s.c. (sous la peau) 30 minutes avant les repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des épisodes hypoglycémiques au cours du traitement
Délai: Semaine 0 ; semaine 24
Semaine 0 ; semaine 24
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c)
Délai: Semaine 0 ; semaine 24
Semaine 0 ; semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 0 ; semaine 24
Semaine 0 ; semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANA-1415

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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